生物芯片产品专题研讨会纪要

发布日期

2002-05-21

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CDE电子刊物

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生物芯片产品专题研讨会纪要
2002年3月17日，由国家药品监督管理局药品审评中心邀请生物芯片专家、诊断试剂专家以及生物芯片使用方面的专家，在北京召开了生物芯片的概念及芯片制作技术要求方面的专题研讨会。
生物芯片是目前较为热点的概念，目前药品审评中心已经受理了有关单位申报的诊断用生物芯片产品，今后将会有更多的产品申报。但由于对有关生物芯片概念、生物芯片产品在诊断行业的前景、在临床使用过程中可能出现的问题、特别是芯片的制作工艺等方面缺乏统一的认识，由药品审评中心及时组织召开了本次生物芯片专题研论会，通过本会有关专家各自称述了对芯片问题的看法，药审中心及研发单位提出了一些具体问题和建议。
1．关于产品的名称问题：
按照诊断用品的命名原则，即：被测物名称诊断/检测试剂盒（原理方法）。我们认为“芯片”只是诊断试剂制备工艺所采用技术中的一种，“芯片”本身不应当出现在产品名称中。此问题需进一步咨询生物制品标准化委员会。
2．关于生物芯片的制备工艺：因为影响工艺过程的因素较多，为了保证成品质量的稳定性，建议：
（1）对芯片制备工艺，芯片的选择、芯片的处理（如：氨基化、醛基化）、点样等每一步进行质量控制，建立质量标准。
（2）对点样的均匀性、样品的吸附性，包括芯片内各点间、批内不同芯片间、不同批的不同芯片间的点样均匀性和样品的吸附性进行质量控制，建立质量标准。
（3）对芯片内不同样本间的抗干扰能力进行质量控制，建立质量标准。
（4）对点样后的稳定性进行质量控制并建立质量标准。
3．关于临床考核样本数问题。
生物芯片产品的特点为高通量、多信息，如对多个项目的同时测定。《新生物制品审批办法》中规定：诊断试剂的临床考核病例数一般不少于1000例。如果某个产品对n个项目同时测定，则临床考核样本数将是n*1000例，企业认为样本数过大，很难完成，能否根据产品的特点规定此类产品临床考核的样本数。
我们建议在制定新的诊断用品注册管理办法时，考虑此类产品的临床考核特点，以明确对样本数的具体要求。
本次专题研讨会是第一次对芯片产品进行探讨的交流会，虽然通过广泛听取各方面的意见，使我们对芯片产品有了概括性的认识，但芯片产品所面临的许多共性问题尚未完全反应出来。不同产品的个性问题，还需要具体问题具体分析。也不可能通过一次会解决所有的问题，希望此次会议对我们的审评工作以及企业的研发工作有所帮助。
类别:审评二部

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