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AlendronateSodium;Cholecalciferol(阿仑膦酸钠；胆钙化醇（VD3）)生物等效性指导原则草案

阿仑膦酸 维生素D3
发布日期

2018-04-13

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

阿仑膦酸钠；胆钙化醇（VD3）生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

阿仑膦酸钠；胆钙化醇（VD3）

剂型/用药途径：

片/口服

推荐的研究方案：

1个

研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：70 mg/5600 IU

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：（1）需采用低于 ng/ml 定量限的高选择性分析方法。（2）申请人可考虑使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，请提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即个体内变异≥30%）。具体细节请参见孕酮口服胶囊生物等效性试验指导意见草案（http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM209294.pdf）。（3）为了获得稳定的血浆维生素D3基线，受试者在服药前和血浆样本采集期间应饮食规律。受试者应避免摄入活性维生素D化合物以及含有维生素D的食物。此外，受试者在试验期/洗脱期前和试验期/洗脱期时，应至少10天避免长时间、直射阳光。

------------------------------------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的阿仑膦酸钠和胆钙化醇（VD3）

生物等效性评价依据（阿仑膦酸钠和胆钙化醇（VD3）

特别注意事项：因为胆钙化醇(维生素D3)是内源性产物，所以每位受试者的每个治疗期，都应校正给药后血浆浓度。血浆中胆钙化醇浓度由给药前24小时和0小时（包括）收集的4个（至少）样本的平均值确定。

每次给药，无论受试制剂还是参比制剂，这4个（或更多）时间点的内源性血浆胆碱醇浓度的平均值应用于基准校正。如果基线校正后的浓度呈负值，将其该值设为0。经基线校正前后的药动学参数都应进行统计分析。生物等效性需根据基线调整值进行确定，且 AUCt, AUC∞ 和Cmax药动学条件满足 90% CI可信区间标准。

体内试验的豁免要求：70 mg/2800 IU的试验符合以下条件的可以申请豁免：（i）剂量为70 mg/5600mg时生物等效性试

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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