北京市药品监督管理局关于进一步加强无菌药品生产监督管理的通知

发布日期

2012-10-30

发文字号

京药监安[2012]68号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2012-10-30

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

北京市药品监督管理局关于进一步加强无菌药品生产监督管理的通知

京药监安[2012]68号

2012年10月30日

各分局：

　　2012年9月18日国家食品药品监督管理局专门召开视频会议，通报了外埠5家企业所产无菌药品临床使用中集中出现多例药品不良事件，后经检验部分批次产品不合格的有关情况，为贯彻本次视频会议精神，进一步加强我市无菌药品生产监管和质量监督工作，结合我市工作实际，现就有关事宜通知如下：

　　一、排查隐患，强化措施，行之有效地加强无菌药品生产企业质量监管
　　有关分局应要求辖区内无菌药品生产企业严格执行药品GMP有关规定，对在产无菌药品的现有生产条件、检验条件、环境监控水平、操作过程控制水平、原辅料和直接接触药品包装材料的微生物负荷水平等影响无菌药品质量的风险和隐患，进行全面、细化的排查、分析和评估，并结合市局《关于加强注射剂类药品管理的通知》（京药监安[2008]101号）有关要求，强化无菌保障措施，确保药品质量安全。

　　二、合理安排，严控质量，做好1998年版GMP与新修订药品GMP贯彻实施的相互衔接工作
　　对于辖区内的无菌药品生产企业，凡是受市场需求增长、实施新修订GMP改造前备货等因素影响，在原有车间大幅调整单位时间产量的，或增加班次、人员的，以及简化清场、清洁程序和时间的，均应做好变更控制工作，对可能增加微生物污染的变更，应进行充分的风险评估，并进行有针对性地验证；凡是用于无菌药品生产的现有场所、环境、设施和设备，均应按其现状制定可控的预防性维护计划，并落实到位，防止因环境污染和设施、设备的老化、损坏等对药品质量造成的负面影响；凡是启用新的生产、储存和检验等场所、设施、设备和系统前，均应通过相关验证并按有关规定报药监部门许可后方可投入使用。
　　有关分局应督促辖区内无菌药品药品生产企业严格按照经过验证的生产工艺和批量组织生产，进一步加大无菌药品生产的监督检查力度，必要时对生产、质控条件和管理水平较薄弱的企业提出防止微生物污染措施和要求，如加强关键岗位人员培训，加大洁净度、水质、人员表面微生物监测和中间产品、成品检测的频次和取样数量，改进清洁、消毒和灭菌方式方法，对老化、损坏的场所、设施、设备强制停用并及时进行维护、维修或更换，加做培养基模拟灌装试验、灭菌工艺验证等，从而最大限度地降低微生物对无菌药品的污染风险，保证新修订药品GMP实施工作的平稳、有序。

　　三、扎实推进，因势利导，着力推动无菌药品生产企业新修订药品GMP认证工作进展
　　各分局应按照市局《关于2012年推进我市实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉工作的通知》（京药监安[2012]8号）有关要求，加强对无菌药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP工作的分类指导，如期完成现场督导，按计划完成年度跟踪检查任务，并督促企业按计划推进实施新修订GMP的升级改造工作，为尽快申报GMP认证做好准备。

　　特此通知。

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