“牛源性医药制品”讨论会会议纪要

发布日期

2002-05-28

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CDE电子刊物

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“牛源性医药制品”讨论会会议纪要
按语：“疯牛病”已引起全球的广泛关注。针对“牛源性制品”的管理，不同职能部门已有相应的管理措施。CDE及其所属职能部门历来高度重视对“牛源性医药制品”的技术评价工作，对此前后召开了多次有关问题的研讨会。现将我们近期召开的讨论会议纪要发布如下，其目的就是为了保障人民用药的安全，最大限度地降低使用牛源性医药制品传播疯牛病的风险。同时也欢迎有关方面提出相应的意见和建议。
时间：2002年3月28日
地点：药品审评中心第十会议室
与会人员：审评三部等有关人员
会议目的：围绕保障人民用药的安全，最大限度地降低使用牛源性医药制品传播疯牛病的风险，认真学习既往牛源性医药制品问题的有关管理规定；分析研讨目前国外药品管理当局对牛源性医药制品的管理现状及国内有关部门对涉及牛源性制品的管理措施；结合涉及牛源性医药制品进行讨论，形成统一认识和处理措施。
会议内容：
1、首先由有关同志系统介绍了历次牛源性医药制品讨论会的有关情况，明确了目前我国对进口牛源性医药制品所采取的管理措施，即新申请注册的品种原则上不再受理；换证品种的审评遵循以下原则：(1) 所用原料必须来自非BSE疫区的牛，需有官方证明该地区没有TSE发生，并已采取了有效的监控措施。 (2) 所用牛的牛龄必须在18个月以内。(3) 所用原料不得取自高感染度的牛组织，如脑、脊髓、眼、回肠、扁桃腺、淋巴结、近段结肠、脾脏、硬脑脊髓膜、松果体、胎盘、脑脊液、垂体、肾上腺等。(4) 必须提供充分的技术资料，证明其现在使用的去除和灭活TSE病原因子生产工艺的确实可靠性，如阳性加样灭活试验资料。(5) 根据每个药品的给药途径、给药剂量以及临床使用的必需程度，推断其效益-风险比率（Benefit/Risk）。对于需冒较大“风险”而只能得到较小“效益”的品种，将不再换证。 (6) 没有替代产品及类似产品。但应综合考虑上述五条。会议认为，为最大限度地降低使用牛源性医药制品传播疯牛病的风险，保障我国患者的用药安全，换证品种前四条要求应综合考虑。
2、会议就近期国内外有关TSE的检测方法进行了讨论。目前德国有一些TSE检测方法研究性资料的报道，但仍无公认的有效检测手段。美国、欧盟仍采用屠宰大批牛群，解剖脑组织来判断BSE的感染情况。因此从源头上加以控制是非常必要的。
3、国务院有关部委和我局对此类问题的管理情况：近日卫生部国家质检总局2002年第1号公告规定，自3月14日起，禁止进口和销售含有发生“疯牛病”国家或地区牛、羊的脑及神经组织、内脏、胎盘和血液（含提取物）等动物性原料成分的化妆品；对已进入我国的含有发生“疯牛病”国家或地区牛、羊动物性原料成分的化妆品，自3月14日起，有关企业应自行从市场上全部撤出。同时中华人民共和国卫生部2002年第2号公告规定，自3月14日起，凡从“疯牛病”国家或地区进口的化妆品，申报单位需提供生产国或地区出具的官方检疫证书。国家药品监督管理局于2002年4月11日发表公告，指出自公告发布之日起，不得再从已发生“疯牛病”的18个国家进口和销售任何含有牛、羊组织细胞（如骨、皮肤、粘膜、牙齿、肠衣、心膜、血清、胶原蛋白等）的医疗器械产品。对已进入我国的这些产品，有关企业最迟在今年5月1日以前，自行从市场上将该类产品全部召回，并报告国家药品监督管理局。
4、会议根据以上讨论的意见，对目前所涉牛源性医药制品进行了讨论，并将有关意见和建议报局相关部门。
类别:审评三部

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