四部门关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知

国家药品监督管理局

发布日期

2022-08-10

发文字号

工信厅联消费函〔2022〕186号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-08-10

颁发部门

国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、工业和信息化部

正文内容

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、卫生健康、医疗保障、药品监管部门：

为及时研判短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品（以下简称集采中选药品）短缺风险，提升相关药品生产供应保障能力，现就加强短缺药品和集采中选药品生产储备监测工作有关事项通知如下：

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持人民至上、生命至上和行业高质量发展，坚持底线思维、极限思维和系统思维，深刻认识短缺药品和集采中选药品生产储备监测信息报送工作的重要性，充分发挥省级会商联动机制作用，进一步加强信息联通共享，强化监测预警，完善短缺药品分级应对管理措施，指导监督企业履行好信息填报义务，不断提升药品生产供应保障能力，更好满足人民群众健康需求。

二、工作安排

（一）监测品种。国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。

（二）监测企业。短缺药品生产企业、国家组织药品集中采购中选企业、重点短缺药品储备企业（详见附件1、2、3）。监测企业目录实施动态调整。

（三）监测工作模式。地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息，协调组织生产供应。工业和信息化部会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况，协调解决重大问题。

（四）信息报送时间和方式。每月10日前，短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业，通过“短缺药品生产供应监测预警平台”（网址www.dqyjc.org.cn），分别填报《医药工业企业短缺药品生产供应监测报表》《国家集中采购药品生产供应监测报表》；重点短缺药品储备企业通过“国家医药储备管理信息系统”，填报《短缺药品库存数量统计表》。

三、组织保障

（一）压实工作责任。短缺药品和集采中选药品生产企业是生产储备监测信息报送的第一责任人，要建立健全监测信息报送工作制度；指定专人真实、准确、完整、及时填报生产储备数据，不得迟报、拒报；配合相关部门对药品短缺事件的调查，提供调查所需的资料；设置生产供应库存安全警戒线并做好应对预案。

（二）强化监督管理。地方工业和信息化主管部门会同有关部门负责本区域内短缺药品和集采中选药品的生产储备监测工作，组织企业报送相关数据，审核数据的完整性、准确性，强化对药品质量监督检查，督促生产企业落实按照采购协议足量供货和停产报告责任。对未按要求执行的企业，视情予以约谈并要求限期整改。

（三）加强统筹协调。地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门协同做好本区域内监测企业的生产组织、信息填报、监督检查、考核评估等工作，协调解决本区域内生产储备环节中遇到的重大问题等。有关情况及时报送工业和信息化部。

附件：

1.短缺药品监测品种及生产企业.pdf

2.国家组织药品集中采购中选药品及生产企业.pdf

3.重点短缺药品储备企业.pdf

工业和信息化部办公厅

国家卫生健康委员会办公厅

国家医疗保障局办公室

国家药品监督管理局综合和规划财务司