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关于修改进口药品说明书和标签补充申请事项的公告（第9号）

发布日期

2006-07-13

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

  按照《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求，现将修改进口药品说明书和标签的补充申请资料要求公告如下：

  1．申请表
  填写药品补充申请表

  2．申请选项
  报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项，其他：按局令24号修改说明书、标签

  3．申报资料要求
  （1）药品批准证明文件及其附件的复印件：
  ①注册证明文件复印件
  ②原获批准说明书复印件
  ③原获批准标签复印件
  （2）证明性文件：
  由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。
  境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。
  （3）修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
  （4）修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。


                    国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
                         二○○六年七月十三日

 

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