关于公开征求<袜型医用压力带注册技术审查指导原则(2025年修订版)(征求意见稿)>等3项指导原则意见的通知

各有关单位：

为了规范产品技术审评，指导企业进行袜型医用压力带、聚氨酯泡沫敷料和一次性使用神经阻滞穿刺针产品注册申报，根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划，我中心牵头组织起草了《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》、《聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》和《一次使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）》3项指导原则，即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2025年10月28日前反馈我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“指导原则（征求意见稿）意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及联系方式：

1．袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

联系人：陈宽、李丹

电话：010-86452843、021-68662203

电子邮箱：chenkuan@cmde.org.cn、lidan@ydcmdei.org.cn

2．聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）

联系人：赵艳红、孔德新

电话：010-86452837、010-86452836

电子邮箱：zhaoyh@cmde.org.cn、kongdx@cmde.org.cn

3．一次性使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：湛娜

电话：010-86452848

电子邮箱：zhanna@cmde.org.cn

附件：1.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）

2.《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

3.聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）（下载）

4.《聚氨酯泡沫敷料注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

5.一次使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

6.《一次使用神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年9月29日

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