国药管械[2000]623号关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计的通知

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局：   为了加强医疗器械市场的监督工作，对医疗器械市场实施有效的管理，根据《医疗器械注册管理办法》第二十四条的规定，决定对全国的医疗器械注册情况实行定期上报和公告制度。各省、自治区、直辖市药品监督管理局须按规定的时间和要求将辖区内第一、第二类医疗器械的注册情况上报我局。具体事项通知如下：   一、自2001年1月1日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理局每季度向我局上报一次注册情况统计，上报时间为每下一季度开始的15个工作日内。上报情况分3部分：   (一)所报季度内所有受理在审的试产、准产注册项目，按第一类产品注册受理、第二类产品试产注册受理、第二类产品准产注册受理三种表格上报，表格内容和排列顺序如下：受理号、受理日期、产品名称、规格型号、企业名称、备注。   (二)所报季度内所有批准的试产、准产注册项目，按第一类产品注册、第二类产品试产注册、第二类产品准产注册三种情况上报，内容和排列顺序如下：注册号、批准日期、产品名称、规格型号、产品标准、性能与组成、适用范围、企业名称、详细地址、邮政编码、法人代表、联系人、电话(传真)、备注。   (三)所报季度内依据《医疗器械注册管理办法》第十九条(一)、(二)款和第二十条的规定办理注册证变更的情况，表格内容和排列顺序如下：注册号、产品名称(原)、变更内容(变更前、变更后两栏)、变更日期、备注。   二、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局于2001年1月20日以前将辖区内1999、2000年两年度批准的所有第一、第二类试产、准产注册情况、尚未批准的受理在审项目情况和注册证变更情况按以上相同内容要求上报我局。   三、请各省(区、市)药品监督管理局安排专人负责统计、上报工作，于2001年1月15日前将联系人情况表(见附件)报送我局。   四、上报方式：请以电子邮件(e-mail)或计算机软盘、光盘报送；如不具备条件，也可书面报送。我局联系人情况如下：   联 系 人：邓刚，国家药品监督管理局医疗器械司  地    址：北京北礼士路甲38号  邮政编码：100810  电    话：(010)68313344转1110  电子邮件(e-mail)地址：tokou@sda.gov.cn   五、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局自行向辖区内设区的市药品监督管理部门下发上报第一类产品注册统计情况的通知。   六、自2001年1月开始，我局将上网公布全国医疗器械注册情况，并按季度发布新的注册情况公告。所有公告的内容将保留至注册证有效期截止日之后，以便各级管理部门和用户监督、查询。此项工作非常重要，为确保工作的顺利进行，请各地药品监督管理部门组织必要的人务、物力，认真按本通知的要求，报送医疗器械注册统计情况，作到全面、准确、及时上报。   附件：联系人情况表お                                                      国家药品监督管理局                                                 二○○○年十二月二十八日   附件：                    联  系  人  情  况  表 ┌────┬──────────────────────────┐│单位名称│                                                    │├────┼──────────────────────────┤│详细地址│                                                    │├────┼─────────┬────┬───────────┤│邮    编│                  │E-mail  │                      │├────┼─────────┼────┼───────────┤│姓    名│                  │性  别  │                      │├────┼─────────┼────┼───────────┤│所在部门│                  │职  务  │                      │├────┼─────────┼────┼───────────┤│电    话│                  │传  真  │                      │└────┴─────────┴────┴───────────┘
关于上报第一、第二类医疗器械产品注册情况统计的通知

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