根据目前卫生材料及敷料(包括医用纱布、脱脂棉等)有关产品注册和监督管理方面的
问题，为进一步加强卫生材料及敷料产品的监督管理工作，确保在使用中的安全、有效，
现对卫生材料及敷料产品实施监督管理明确以下规定，通知如下：
一、医用卫生材料及敷料(含医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等)产品均应按
医疗器械进行监督管理，并由我局医疗器械司统一归口，有关规定与技术要求应执行《医
疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。
二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求，目前我局医疗器械司正在研究编制“医
疗器械产品分类目录”，在“目录”未公布实施之前，医用卫生材料及敷料产品暂按第二类
医疗器械管理，对可吸收性的有关敷料类产品暂按第三类医疗器械管理。
凡对医用卫生材料及敷料已按第一类医疗器械办理产品注册的，请尽快通知生产单位
予以纠正，并重新办理产品注册(2001年6月30日截止)。如有判定不清或有疑义的，请提
供该产品的标准、产品说明书、有关产品技术特性及适用范围等资料，报我局医疗器械司
判定。
三、为规范对医用卫生材料及敷料产品的监督管理，目前我局已开始对该类产品分批
列入医疗器械行业标准制定修订计划，并将尽快发布实施。
国家药品监督管理局
二○○一年一月十五日
川公网安备51019002008863号
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