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药品审评中心非书面通知补充申报资料的管理规范（试行）

发布日期

2002-07-16

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
药审中心非书面通知补充申报资料的管理规范（试行）
  一、为提高审评工作的质量和效率，规范非书面通知的操作，制定本规范。
  二、中心各相关工作人员均应执行本规范。审评管理与协调部负责本规范执行的监督与管理。
  三、确定非书面通知的基本原则：
  1.补充资料无需进行试验性研究工作，仅需对一些问题进行文字性说明。
  2.需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件。
  四、以非书面通知的形式通知申办人补充申报资料，其内容一般应可在自通知日起20天内完成。
  五、程序：
  1.联系人在完成综合审评后，根据所要求申办人补充资料的具体内容，依照本规范的要求，向主管部长提出以非书面通知的形式通知申办人补充申报资料的建议。
   2.审评部主管部长负责对以非书面通知的形式通知申办人补充申报资料的建议及相关内容进行审核。
  3. 联系人负责按主管部长审核批准的补充申报资料内容，通知申办人补充资料。并按照本规范的规定，详细告知申办人应注意的事项。联系人应同时记录受话人姓名、联系电话、通话日期。
  4.对于以非书面通知的形式通知申办人补充资料的品种，补充期间停止计时。收到补充资料后，其审评时限顺延15天。
  5.联系人负责及时组织对该类补充资料的审评工作。
  六、当补充资料的内容尚同时涉及需要补充试验工作时，补充通知不得采用非书面通知的形式。
  七、除联系人和主管部长外，除非特殊的授权，其他岗位的员工进行非书面通知行为，其权益超出了本规范规定的范围。
  八、审评管理与协调部档案资料组负责接受非书面通知之补充资料（应一式两份）。并于2天内通知相关联系人借阅。资料受理 时间为每周一、二、三、四全天。
  九、如遇申办人接受通知后30天尚未能提交补充资料的情况，审评管理与协调部应及时调整非书面通知为书面通知。
  十、本规范由审评管理与协调部负责制定与解释。
  十一、本规范自二 ○○ 二年七月十五日起试行。
类别:药审中心
<END>
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