全球气候区的划分和储存条件的确定

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2004-04-13

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全球气候区的划分和储存条件的确定
审评二部张明平霍秀敏
全世界可以简单地被划分成四个气候区：温和气候区Ⅰ、亚热带和地中海气候区Ⅱ、炎热干燥气候区Ⅲ和炎热潮湿气候区Ⅳ。
实际上，每个气候区内的气候也会有很大的波动，如果为这些气候区制定一个普遍适用的储存条件就必须要考虑两个因素：实际温度和热力学平均温度。Haynes方程可以由平均温度推导出热力学平均温度（此处不详细介绍Haynes方程），并可以计算出每天，每周，每月的热力学平均温度。
假设有一个气候区每年中有8个月的温度是比较接近的，另外4个月中的3个月比较热，1个月则非常热。用Haynes方程计算出年热力学平均温度，而这个温度则是储存温度设定的依据。如果把湿度也考虑在内，就得到了这个气候区进行长期稳定性试验的条件。
一、Ⅰ型气候区（温和气候区）
Ⅰ型气候区的热力学平均温度是20.9℃，其是依据全年有8个月为19℃、3个月为23℃、1个月为26℃计算出来的。如果取60%为平均相对湿度，则这个气候区的气候条件可以设定为21℃/RH60%（14.9mbar）。
表1：Ⅰ型气候区的热力学平均温度（KAT）和长期稳定性试验条件
法兰克福和巴黎被选作Ⅰ型气候区的代表。Ⅰ型气候区的特点是寒冷潮湿的冬季和温暖干燥的夏季，早晨7点到下午2点温度、湿度变化明显，蒸汽压的波动相对较小。
法兰克福的年平均温度是9.8℃，巴黎的年平均温度是10.6℃。全年有8个月下午2点测得的温度均低于19℃，则可取19℃为其平均温度；其他月份测得的温度值高于19℃，则可通过计算得到法兰克福的年热力学平均温度为20.3℃，巴黎的年热力学平均温度为20.6℃；设定21℃仍高于热力学平均温度。60%的相对湿度也高于在温暖月份每天下午2点测量值的平均值。Ⅰ型气候区的热力学平均温度为20.9℃，该温度适用于白天和黑夜。
表2：Ⅰ型气候区的气候条件
Ⅰ型气候区的国家：安道尔共和国、比利时、丹麦、德国、芬兰、法国、英国、爱尔兰、冰岛、加拿大、列支敦士登、卢森堡公国、蒙古、荷兰、挪威、奥地利、波兰、瑞典、瑞士、俄罗斯、捷克斯洛伐克。
二、Ⅱ型气候区（亚热带与地中海气候）
Ⅱ型气候区的热力学平均温度是26.1℃，其是依据全年有8个月为22℃、3个月为30℃、1个月为34℃计算出来的。如果取65%为平均相对湿度，则这个气候区的气候条件可以设为26℃/RH65%（21.8mbar）。
表3：Ⅱ型气候区的热力学平均温度（KAT）和稳定性试验条件
东京和墨西哥城被选作Ⅱ型气候区的代表。东京和墨西哥城的气候不一样，东京的温度和湿度要相对高一些，每年的气候变化与Ⅰ型气候区基本一致；墨西哥城的夏季和冬季则没有明显的区别。
东京的年平均温度是14.5℃，墨西哥城的年平均温度是是15.8℃。全年有8个月下午2点测得的温度均低于19℃，则可取19℃为其平均温度；其他月份测得的温度值高于19℃，则可通过计算得到东京的年热力学平均温度为23.2℃，墨西哥城的年热力学平均温度为22.6℃；设定26℃仍高于热力学平均温度。即使把每天的温度波动考虑在内，也没有超出设定的温度。65%的相对湿度也高于在温暖月份每天下午2点测量值的平均值。Ⅱ型气候区的热力学平均温度为26℃，该温度适用于白天和黑夜。26℃/RH65%的设定要比该气候区内的真实情况要严格。
表4：Ⅱ型气候区的气候条件
Ⅱ型气候区的国家：阿尔巴尼亚、不丹、玻利维亚、保加利亚、智利、斐济、希腊、意大利、日本、南斯拉夫、佛得角群岛、科摩罗、韩国、莱索托、黎巴嫩、马达加斯加、马耳他、毛里求斯、墨西哥、摩纳哥、尼泊尔、新赫布里底(群岛)、新喀里多尼亚(岛)、新西兰、西班牙、西南非洲/纳米比亚、汤加、土耳其、匈牙利、美国。
三、Ⅲ型气候区（炎热干燥的气候区）
Ⅲ气候区的热力学平均温度是31℃，其是依据全年有8个月为27℃、3个月为34℃、1个月为40℃计算出来的。如果取60%为平均相对湿度，则这个气候区的气候条件可以设为31℃/60%（26.9mbar）。
表5：Ⅲ型气候区的热力学平均温度（KAT）和稳定性试验条件
布宜诺斯艾利斯和喀土穆被选作Ⅲ型气候区的代表。布宜诺斯艾利斯和喀土穆的气候差别很大，布宜诺斯艾利斯热和冷的季节是不一样的，喀土穆则得经历一段漫长而炎热的时间（每天下午2点的温度都在40℃以上）。
布宜诺斯艾利斯的年平均温度是16.3℃，喀土穆的年平均温度是29.5℃。全年有8个月下午2点测得的温度均低于19℃，则可取19℃为其平均温度。其他月份测得的温度值高于19℃，则可通过计算得到布宜诺斯艾利斯的年热力学平均温度为23.7℃；喀土穆气候炎热，如果用下午2点的平均温度来计算年热力学平均温度，就会得到一个与真实值相去甚远的数值，因此取一年中早晨7点和下午2点的平均温度来计算年热力学平均温度，其结果是32.5℃。设定31℃作为Ⅲ型气候区的储存温度，该温度低于非常炎热的喀土穆的年热力学平均温度，但远远高于布宜诺斯艾利斯的年热力学平均温度。Ⅲ型气候区的热力学平均温度为31℃，该设定适用于白天和黑夜。即使把每天的温度波动考虑在内，也没有超出设定的温度。31℃/RH60%的设定要比该气候区内的真实情况要严格。
表6：Ⅲ型气候区的气候条件
Ⅲ型气候区的国家：阿富汗、埃及、阿尔及利亚、阿拉伯联合酋长国、阿根廷、埃塞俄比亚、澳大利亚、巴林、缅甸、伊拉克、以色列、也门阿拉伯共和国、也门民主共和国、约旦、卡塔尔、哥伦比亚、科威特、利比亚、马里、摩洛哥、马里塔尼亚、瑙鲁、阿曼、津巴布韦、撒哈拉、沙特阿拉伯、索马里、苏丹、叙利亚、乍得、突尼斯、乌拉圭、塞浦路斯。
四、Ⅳ型气候区（炎热潮湿的气候区）
Ⅳ型气候区的热力学平均温度是31℃，如果取70%为平均相对湿度，这个气候区的气候条件可以设为31℃/RH70%（31.5mbar）。
表7：Ⅳ型气候区的热力学平均温度（KAT）和稳定性试验条件
曼谷和巴拿马被选作Ⅳ型气候区的代表。曼谷和巴拿马的气候非常相似，一年中温度和湿度的变化非常小，曼谷的年平均温度是28.1℃，巴拿马的年平均温度是26.8℃。
用一年中每天早晨7点和下午2点的平均温度来计算曼谷的年热力学平均温度是29.1℃，巴拿马的年热力学平均温度是27.5℃，设定31℃高于二个城市的年热力学平均温度。Ⅳ型气候区的热力学平均温度为31℃，该设定适用于白天和黑夜。Ⅲ型气候区和Ⅳ型气候区温度的设定是相同的。
表8：Ⅳ型气候区的气候条件
由上表可以看出，没有一个城市的年平均温度高于31℃，但70%的年平均相对湿度却常常被超过，水蒸气分压也未超过31.5mbar。
选定RH70%作为Ⅳ型气候区的湿度条件时，完全忽略了相对湿度特别高的个例，这是因为Ⅳ型气候区必须使用密封包装，因此上述湿度条件下的稳定性试验结果是被认可的。
属于Ⅳ型气候区的国家有：安哥拉、赤道几内亚、巴哈马群岛、孟加拉国、巴巴多斯群岛、贝宁、博茨瓦纳、巴西、布隆迪、哥斯达黎加、古巴、多米尼加、厄瓜多尔、象牙海岸、萨尔瓦多、加蓬、冈比亚、加纳、瓜德罗普岛、危地马拉、几内亚、几内亚比绍、圭亚那、海地、洪都拉斯、香港、印度、印度尼西亚、牙买加、柬埔寨、喀麦隆、肯尼亚、刚果、老挝、利比里亚、马拉维、马来西亚、马尔代夫、马提尼克岛、莫桑比克、尼加拉瓜、尼日尔、尼日利亚、巴基斯坦、巴拿马、巴拉圭、秘鲁、菲律宾、卢旺达、赞比亚、Sao Tome、塞内加尔、塞舌尔、塞拉里昂、新加坡、斯里兰卡、苏里南、台湾、坦桑尼亚、泰国、多哥、特立尼达和多巴哥、乌干达、委内瑞拉、越南、扎伊尔、中非共和国。
五、确定的储存条件
以上简要介绍了全球气候区的划分及不同气候区的储存条件是如何确定的，目的是让读者了解长期稳定性试验条件的设定主要依据药品注册国家或地区的气候条件。因为温度和湿度的变化将会影响药品的有效期，有试验结果显示温度升高2℃，产品的有效期将会缩短20%。希望药品研发者考虑温度变化对产品稳定性的影响，保证在有效期内药品安全有效。
类别:审评二部

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