从新药技术审评的角度谈《药物临床研究批件》附加要求的严肃性

发布日期

2003-03-05

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从新药技术审评的角度谈
《药物临床研究批件》附加要求的严肃性
审评二部
为加快新药的研发进程，体现国家药监局“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针，药品审评中心自2000年改革以来，不断为提高审评质量和效率进行艰苦的探索！鉴于药品注册的阶段性，我们正在积极探索进一步缩短批准临床研究的时间、提高临床研究效率的方法。目前尝试的办法之一是在基本保证临床研究用药的“安全、有效和质量可控”的前提下，将部分需进一步完善的临床前研究工作要求于临床研究期间完成；同时为避免临床研究出现偏差而影响对药物临床研究结果的科学评价，以提高临床研究的水平和效率，对有些品种的临床研究提出了一些具体的要求或建议。上述情况我们称之为有条件批准进行的临床研究。这些要求作为《药物临床研究批件》的重要内容之一，经国家药品监督管理局注册司批准后发至药品注册申请人。
鉴于《药物临床研究批件》是国家药品监督管理局注册司就药品审评的相关结论发给药品注册申请人的具有法律效应的重要文件，而批件所附各项要求是经过严格审评后确定的批准临床研究的附加条件，因此药品注册申请人只有接受这些要求方可组织进行真正的临床研究，且在完成临床研究后，药品注册申请人在申请新药证书（或和生产）时，应对完成上述要求的情况做出详细说明，药品审评中心将对完成情况作为技术审评的重要内容之一进行审核，并做出客观评价。
目前，绝大多数药品注册申请人对《药物临床研究批件》中的要求均能较好地完成，整体上确实加快了新药上市的速度，收到了预期效果。但也有部分药品注册申请人没能认真完成《药物临床研究批件》附加的要求，特别是在组织实施临床研究中，忽视《药物临床研究批件》中对临床研究的具体要求，或断章取义，或避重就轻。例如选择的适应症发生偏离、入选病例不符合标准、病例数不符合统计学要求等，以至于制定出片面、或偏向的临床研究方案，致使所得到的临床研究结果不能有效支持、或仅部分支持其注册申请，这无疑影响了对其进行科学、全面、客观的评价，当然也严重影响了该药品注册申请的进程。
为了使药品注册申请顺利进行，提高药品技术审评的效率，不断规范药品注册行为，我们呼吁药品注册申请人和相关的临床研究单位对《药物临床研究批件》附加的要求给予足够的重视。如发现《药物临床研究批件》附加的要求中确有不妥之处，药品注册申请人应在临床研究实施之前通过正常途径提出报告，经有关部门核准后，方可进行临床研究。
创新是民族的灵魂，是发展的不竭动力。药品审评中心只有不断追求创新，不断深化改革，才能求得不断前进与发展。保证人民用药安全有效、促进中国医药事业健康发展是药品注册申请人与我们共同追求的目标；药品审评中心的每一项改革与创新的实践都离不开药品注册申请人的理解与支持；我们希望在平等、互信、有效的交流氛围里，携起手来，共同努力，推动我们共同事业的发展！
类别:审评二部

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