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关于补充资料受理有关情况的说明

发布日期

2002-07-11

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
各申报单位：
  从2001年起，在药审中 心发出补充通知后，申报单位由于各种原因向我中心提交延期报送补充资料的品种越来越 多，仅今 年就收到百余家申报单位的延期报告，因此在某种程度上延缓了审批时间，为使审评、申报双方均能本着对产品负责，对审评工作负责的态度，加速审评工作的进程，特说明如下：
1. 我中心CDE网站上有关品种审评进度查询一项 对于补充通 知的查询已做了相应修改，各申报单位可在此查询到药审中心具体寄发补充通知的时间，我中心均以挂号方式按申报时所提交的地址邮寄，请随时关注你们申报品种的进展情况，并请及时查收。
2. 在查询中因受理日期不准确无法进入本查询系统时，请及时与SDA受理办公室接洽。
3. 地址有变更的单位要及时向SDA受理办公室提交变更报告。并附所有在审品种明细表。
4. 各申报单位在接到补充通知后，要积极准备，抓紧工作，及时报送，避免不必要的延误。
5. 我中心为方便广大申报单位报送资料，已于6月17 日 起将补充资料受理时间调整为每周一二三四全天对外接收。
6. 对于不能按时报送补充资料的品种，我中心正在研究有关处理方案，以保证审评工作的顺利进行。
类别:审评管理与协调部
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