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TriamcinoloneAcetonide(曲安奈德)生物等效性指导原则草案

曲安奈德
发布日期

2018-02-09

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议
曲安奈德生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

曲安奈德

剂型/用药途径：

混悬型注射剂/注射

推荐的研究方案：

1个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向平行体内试验（肌肉注射）

给药剂量：10mg的单剂量（0.25ml x40mg/ml）

受试者：健康男性，一般人群

附注：按照21 CFR § 314.94的要求，受试

-----------------------------------------------------------------------------

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的曲安奈德

生物等效性评价依据（90% CI）：曲安奈德

体内试验的豁免要求： 10mg/ml的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为40mg/ml时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。(iv)10mg/ml的规格与10mg/ml规格的参比制剂在定性（Q1）和定量（Q2）方面相同。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（

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