主动咨询会--审评机制改革的新举措

发布日期

2002-05-23

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CDE电子刊物

正文内容

在改革发展中，药审中心确立了以服务为本的战略发展模式，并以多种方式积极实践着。以主动咨询会的方式与申报单位共同探讨问题即是其中之一。
最近，审评一部就一个二类新药的综合评价问题召开了主动咨询会。该品种系注射剂。在审评过程中发现，两次毒性试验结果表明，本品在高于大鼠药效学有效剂量2-5倍，在高于犬药效学有效剂量3-6倍的情况下，就出现有肾毒性。其安全范围很小。在治疗冠心病心绞痛有众多相对较为安全的药物的情况下，是否有必要再开发一种潜在毒性较大的药物，值得研究。为了进一步了解本品种在研制过程中的一些详细情况，听取研制者对本品安全性问题的看法，更客观地评价本品的开发前景，经中心领导同意，准备召开主动咨询会。做为审评一部第一个主动咨询品种，中心领导非常重视。要求全体同志将主动咨询作为转变审评观念，提高服务意识的一项重要工作来进行。药理毒理组作为问题的提出者，组织组内人员对此品种进行了反复讨论，从专业上确认了本品的安全范围小这一关键问题，并电话咨询了有关毒理专家对此问题的看法。联系人通过对品种的综合分析，从适应证、剂型选择、巳上市品种比较等方面结合本品毒性问题提出了对本品种的综合评价意见。
主动咨询会于2002年4月20日在药审中心第三会议室进行。研制课题负责人介绍了本品种研制概况，药审中心审评人员与研制单位研究人员（药理毒理试验负责人及药学研究负责人）就以下问题进行了重点讨论。1、本品的安全性问题。2、对本品静脉给药与口服给药疗效比较实验的认识。3、对本品种的综合评价。通过讨论，双方最后达成共识：
本品从立题上尤其剂型选择上考虑不周，注射剂应用于危急重症的治疗，并且其效果应优于其他口服制剂，目前无充分依据说明其效果会优于口服剂型；试验结果显示其安全范围小，在治疗冠心病心绞痛目前有较多的较为安全和有效药物情况下，继续开发宜慎重考虑。
通过这次与申报单位面对面的讨论、交流，我们感到：主动咨询是体现药审中心服务为本的一个重要途径。药品的研发过程是一个系统工程，其工作的绝大部分是研制者进行的。因此，研制者对品种的情况更了解，有更大的发言权。为了更客观公正地评价一个品种，听取研制者的意见是必要的。
主动咨询也是让申报者理解药审中心工作的有效途径。通过有效的沟通与交流，研制者与审评者会对品种的有关问题形成共识，即使有分歧也会通过讨论增加了解，对该品种的处理结论研制者也会更为理解。
充分的准备工作是开好主动咨询会的必要条件。因主动咨询会是与长期从事本品种研制工作的专家进行面对面的交流，这就要求审评人员对本品种情况十分熟悉，对有关问题的评价应尽量准确。只有这样才能与研制者平等的交流。
这次主动咨询会对审评一部来说是第一次，我们将在今后不断探索、积累经验，以期将咨询会开得更好。
类别:审评一部

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