为完善药品监管信息化标准体系,促进医疗器械监管信息共享和业务协同,国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章,组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起施行。
特此公告。
附件:1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集
2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集
国家药监局
2025年7月28日
2025-08-01
2025年第75号
部门规范性文件
/
现行有效
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国家药品监督管理局
为完善药品监管信息化标准体系,促进医疗器械监管信息共享和业务协同,国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章,组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》2个信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起施行。
特此公告。
附件:1.医疗器械生产许可与备案管理基本数据集
2.医疗器械经营许可与备案管理基本数据集
国家药监局
2025年7月28日
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