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国家药监局开展疫苗监管及药品gmp合规性监管质量管理体系管理评审

发布日期

2026-07-02

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

  6月30日，国家药监局开展2025年度疫苗监管及药品GMP合规性监管质量管理体系（QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长黄果主持会议，对国家药监局机关疫苗QMS及药品GMP合规性监管QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。
  建立运行疫苗QMS及药品GMP合规性监管QMS是推动提升国家疫苗监管、药品GMP合规性监管能力水平的重要工作，同时也是适应世界卫生组织疫苗列名机构评估及药品检查合作计划的要求。国家药监局高度重视QMS建设，坚持目标导向和问题导向，持续强化体系常态化、规范化运行，不断提升工作效能。
  管理评审中，政法司、药品监管司分别汇报了2025年度局机关疫苗QMS、药品GMP合规性监管QMS的建设运行整体情况，并报告了发现的问题、具体整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。
  黄果指出，国家药监局通过监管QMS建设，持续改进完善监管工作，强化资源保障和人才队伍建设，为提升疫苗监管和药品GMP合规性监管工作质效，提供了有效支撑。各单位严格落实风险管理要求，深入排查防范风险，全过程管理水平不断优化提升。经过3年接续努力，全国各省级局完成对国家局机关内审的观摩学习，要在此基础上整体推进系统上下协调衔接和体系完善。
  黄果强调，要深入研究质量管理体系与监管工作的融合发展，切实把质量管理体系建设做深做实，助力疫苗药品监管效能提升，为治理体系和治理能力现代化提供强有力支撑。

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