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北京市朝阳区食品药品监督管理局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》有关问题的通知

发布日期

2014-02-07

发文字号

/

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2014-02-07

颁发部门

北京市朝阳区食品药品监督管理局

正文内容

北京市朝阳区食品药品监督管理局关于实施新修订《药品经营质量管理规范》有关问题的通知

2014年2月7日

各药品零售企业：

　　为做好辖区下一步认证工作，按照《北京市食品药品监督管理局关于实施新修订<药品经营质量管理规范>有关问题的通知（京药监市[2013]49号）》文件要求，现就零售企业实施新修订药品GSP相关规定重申如下：

　　1.凡新开办药品零售企业和《药品经营许可证》变更注册地址、企业负责人、质量负责人、仓库地址及经营范围的，均应符合新修订药品GSP相关条款要求；

　　2.对《药品经营许可证》或《药品GSP证书》到期换证的，均按照新修订药品GSP进行现场检查，检查通过后发放《药品经营许可证》或《药品GSP证书》；

　　3.2014年6月30日前，经营生物制品、第二类精神药品的药品零售企业和医保定点药店应当符合新修订药品GSP要求；对到期未通过新修订药品GSP的医保定点药店将按照市局要求通报相关部门；

　　4.2015年12月31日前，所有药品零售企业均应达到新修订药品GSP的要求。在规定期限内未达到要求仍从事药品经营活动的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

　　5.现有集中设库的药品零售企业按照单体药店进行GSP现场检查；

　　6.《药品经营许可证》的经营范围中不具备新修订药品GSP条件的，可向我局申请核减相关经营范围；

　　7.进行新修订药品GSP现场检查的药品经营企业，均采取“零缺陷”通过的原则，即现场检查提出的缺陷条款整改到位后，予以通过现场检查；

　　8.进行新修订药品GSP现场检查时，新修订药品GSP有明确规定的，以新修订药品GSP为准；无明确规定的，应执行《北京市开办药品零售企业暂行规定》等准入标准。

　　特此通知。

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