使用说明书的起草及修改要点

发布日期

2002-07-03

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

使用说明书的起草及修改要点
1、使用说明书的书写格式及原则
（1）使用说明书格式应按SDA发布23号令及实施细则要求。
（2）使用说明书的相关内容应具体而真实：
①说明书应为医生和患者提供药品安全和有效应用的主要信息。
②说明书内容必须具有知识性和准确性，语气不能带有宣传性，也不能虚假或误导。
③说明书内容必须尽可能地以来源于药品人体应用的经验和数据。假如安全性方面的证据不充分或缺乏有效性的充分证据，则不应在其临床应用方面提供暗示性建议。根据动物研究资料得出但对人体安全有效用药必需的结论应予确认并与人体资料一同包含在说明书的相应部分。
④说明书中的疾病名称、临床检验方法和结果、药学专业名词、药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的名词，请参阅全国自然科学名词审定委员会公布的、《医学名词》（各分册）及《药学名词》（科学出版社出版）、《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）和中华人民共和国国家标准《国际单位制及其应用》（技术标准出版社出版）。
⑤说明书的文字必须规范、准确、简练、通顺。
2、起草及修改使用说明书的依据
（1）如为国内首家生产的品种，应根据：
a.临床试验结果和可靠的相关文献。
b.参考我国正式批准的进口说明书。
c.参考PDR（《Physicians Desk Reference》）、ABPI(《Compendium of Data Sheets and
Summaries of Product Characteristics》)、JPR（《Japan Pharmaceutical Reference》）。
d.参考其他国外正式上市说明书进行起草或修改。
（2）如已有同品种在国内已获批准上市，说明书内容应尽量与已批同品种一致；如有新的不良反应出现或已批准说明书内容不全面，应按上述a、b、c、d条进行补充、修改。
3、化学药品说明书格式
××××说明书
【药品名称】
通用名：
曾用名：
商品名：
英文名：
汉语拼音：
本品主要成分及其化学名称为：
其结构式为：
（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）
【性状】
【药理毒理】
【药代动力学】
【适应症】
【用法用量】
【不良反应】
【禁忌症】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：

在本格式中所列【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”。
【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】项可按该药品的实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的实验或文献依据，可以不写，说明书中不再保留该项标题。
4、说明书各项内容的书写要求——参照SDA发布23号令及实施细则制定

【药品名称】
1.通用名；汉语拼音；英文名：
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。
2．商品名：不得用外文字母、汉语拼音或阿拉伯数字代替。不应造成医疗使用的误解或不便，不能暗示疗效，应有工商行政管理部门核准注册的报告。
3.化学名；化学结构式；分子式；分子量：
单一成分的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子式、分子量，且须与本说明书的“×××”一致（如为盐类则须列其盐的化学名称、化学结构式、分子式、分子量）。该药品如属药典收载的品种，列出的化学名称、化学结构式、分子式、分子量须与药典一致。
复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容。
4.复方制剂应写“本品为复方制剂，其组分为：”，组分按一个单位（如每片、胶囊、包，安瓿、支、瓶等）列出所含的活性成分及其量。
5.制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
【性状】
按药典及《国家药品标准工作手册》有关要求进行描述。
【药理毒理】
包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容：
药理作用：
1．基本要求：药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息．如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时，也可包括体外试验和（或）动物试验的结果。
2．内容：包括药物类别、药理活性（临床药理）、作用机制等，复方制剂的药理作用可为每一组成成分的药理作用。
非临床毒理研究：
1．基本要求：所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型，给药方法（剂量、次数、期限和途径）和毒性的具体结果等重要信息。
2．内容：一般包括致癌性、生殖毒性、遗传毒性、长期毒性和急性毒性等内容。
3．复方制剂的非临床毒理研究内容应为复方制剂毒性研究结果。
【药代动力学】
本项内容应包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数。如药物的血浆蛋白结合率；用药后吸收与否及生物利用度高低；吸收和排泄特别快或特别慢及半衰期、特殊的分布：药物是否可通过乳汁分泌、是否可通过胎盘屏障及血脑屏障；药物在儿童、老年人以及肝肾功能不全的患者体内代谢的特点。
复方制剂如其配伍与药代动力学有关时，则须列出。其他复方制剂可免写。

【适应症】
应根据充分、严格的临床试验结果及相关文献书写，相关文献包括：国内已批同品种说明书、国外同品种说明书、有关药典、PDR、ABPI、JPR等。
注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病的症状或作为××疾病的辅助治疗的不同。

【用法用量】
用药方法与用药剂量是安全、有效用药的重要基础，本项目的内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性。应明确、详细地列出该药品的用药方法，如口服、皮下注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。尤其是不同适应症需采用不同的用药方法者，须分别列出，以免误用。
对于某些特殊的制剂，如注射用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法。
应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，特别注意与制剂规格的关系。
剂量以“一次××(或××~××)（重量或容量单位，如g、mg、μg、L、ml等），一日×(或××~××)次”；不采用“××（或××～××）/次，×次（或×～×次）／日”的表示方法；也不以“ｄ”代替“日”字。如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则须在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等。
有些药物的剂量分为负荷量及维持量；或用药时从小剂量开始逐渐增量，以便得到适合于患者的剂量；或必须在饭前或饭后服用者，应详细说明。
需进行疗程用药者则须注明疗程剂量、用法和期限。
如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时，则以“按体重一次××/kg（或××～××/kg），一日×次（或×～×次）”，或以“按体表面积一次××/m2（或××～××/ m2)，一日×次（或×～×次）”；不连写成“××（或××～××）/kg/日”或“××（或××～××）/m2／日”。
需临用前配制溶液或加入静脉输液者，必须列出所用溶剂、配成的浓度以及滴注速度。
不同适应症、不同用药方法、成人与儿童用量不同时，须分别列出。
【不良反应】
按GCP中概念，不良反应系指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的与药品应用有因果关系的反应。
在本项目下应实事求是地详细列出应用该药品时可能发生的不良反应。可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌症】
在本项目下应列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并尽量阐明其原因。
【注意事项】
如有“警告”内容应在本项中说明，“警告”中描述的内容为：严重的不良反应和潜在的安全性方面的危险性以及因此而带来的用药限制，问题出现时应采取的对策。
本项内容包括用该药品时必须注意的问题，如影响药物疗效的因素（如食物（包括烟、酒等）对用药的影响等），需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题等），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功等），用药对于临床检验的影响等。