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2015-07-14
食药监办械监函〔2015〕414号
部门规范性文件
中国
现行有效
/
国家食品药品监督管理总局
江苏省食品药品监督管理局：
你局《关于耳背式数字助听器免验配助听器经营备案条件有关问题的请示》（苏食药监械管 〔2015〕142号）收悉。经研究，现函复如下：
一、在产品注册证书适用范围中明确有“不需验配，直接佩戴”标示的助听器，应属于对验配无特殊要求的医疗器械。
二、对仅零售医疗器械注册证书适用范围标示“不需验配，直接佩戴”的助听器产品，企业备案条件可以免除验配人员及验配设施设备的要求。应当根据《医疗器械经营质量管理规范》第十三条规定，配备相应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
食品药品监管总局办公厅
2015年7月14日
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