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分支型术中支架系统获批上市

北京市春立正达医疗器械股份有限公司 苏州同心医疗科技股份有限公司 赛诺医疗科学技术股份有限公司 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 深圳英美达医疗技术有限公司
发布日期

2021-12-31

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家药品评价中心

正文内容

  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。

  该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。

  该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

  

  附件：国家药监局已批准的创新医疗器械列表

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