关于用于筛检试验的体外诊断试剂

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2004-11-22

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CDE电子刊物

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关于用于筛检试验的体外诊断试剂

生物制品组张丽
按临床使用目的，可以将诊断试剂分类为用于“筛检试验（screening test）”和用于“临床诊断（diagnostic test）” 的产品。
筛检试验是指应用简便快速的实验或其他检测方法，从大量表面健康的人群中查出某病可疑患者的试验方法。筛检试验不是诊断试验，只是一个初步检查，主要目的是早期发现处于临床前期或临床初期的病人，以便用更完善的诊断试验进行确诊，最后对确诊病人进行治疗。
本文基于进行筛检试验的基本原则，浅谈研发用于“筛检试验”的诊断试剂需注意的问题，以期对研发者有所帮助。

一、进行筛检试验的基本原则
1、筛检的疾病应该是在当地后果严重、危害面广的疾病
筛检是在大量的人群中寻找无症状的早期病例，需要耗费大量的人力、物力、和财力。对人的身体健康危害不严重，不造成残废或死亡的疾病，不需要进行筛检。后果严重但在被检人群中发生频率很低，对整个人群危害很小的疾病，也不必浪费巨大的卫生资源进行筛检。
2、筛检的疾病是应该具备有效的治疗方法、早期治疗效果好的疾病。例如检查尿糖筛检糖尿病，对阳性者再作血糖等检查进行确诊，然后对确诊病人及时治疗。筛检试验还用于发现某病的高危人群，进行适宜的行为干预或预防性治疗，如在高龄孕妇中进行唐氏综合征高危妊娠的筛查等。筛检试验更重要的是以预防扩散为目的，如在献血员中进行HIV、HCV、HBV的筛检。但在非高危人群中不宜进行艾滋病的筛检。
3、筛检的疾病其自然病程（包括潜伏期、临床症状期、恢复期等）应该是清楚的，以便能正确选择合适的检测方法，准确判断筛检措施的效果。
4、筛检疾病应该有足够的领先时间（lead time）
领先时间是指通过筛检试验发现疾病与患者因疾病进展而出现症状后就医被确诊的间隔时间。有些疾病病程进展很快，没有足够的领先时间，则不能达到早期发现和早期治疗病人的目的，也不可能取得好的治疗效果和预后，筛检这类疾病没有实际意义。

二、研发用于筛检试验的体外诊断试剂时需注意的问题
1、关于立题
在产品的立题阶段，必须充分考虑上述进行筛检试验的基本原则。
对于基础研究尚无定论，如自然病程或领先时间（lead time）尚无定论的疾病，暂不易于研发针对该疾病筛检的产品。
2、关于方法学
筛检试验涉及面广、工作量大，在被检测对象中，查出的可疑患者只是少数，大多数是无病的健康人。大规模的筛检试验应更多地考虑可行性，应建立采样方便，快速、可靠和价廉的检测方法，以便于检查者和被检查者接受。
3、关于成本和效益分析
筛检取得的效益应明显大于消耗的成本。好的筛检试验方案应符合高效益低成本的原则。在产品研究过程中如临界值的设定等方面，必须进行经济学评价，做成本效益分析。虽然筛检强调效益，但不能只看到经济效益，还应注意社会效益。因为挽救生命的意义和长远的效益是无法计算的。
4、关于临床考核
根据所筛检的疾病确定目标人群。根据所筛检疾病的临床发生率；本品检测的把握度确定样本量。不仅要满足注册管理办法中最低样本量要求，还必须考虑统计学要求，进行大样本量的临床考核。

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