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“根据药物的生物药剂学特性进行制剂的研发”交流会介绍

发布日期

2004-10-25

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
“根据药物的生物药剂学特性进行制剂的研发”交流会介绍
马玉楠
2004年10月19日我部邀请杨森公司的Thomas Scholtz博士来中心进行了学术讲座，他带来ICHQ8、Q9和Q10草案，结合具体的研究实例，介绍了按照ICH的指导原则，如何根据药物的生物药剂学特性进行制剂的研究和质量控制，讲座深入浅出，使与会者受益匪浅。
讲座重点对如何应用药物的生物药剂学特征（药代参数和药效学性质），生物药剂学分类系统（Biopharmaceutical Classification System BCS），来降低药品生产的风险（Risk）进行了说明。详细介绍了生物药剂学分类系统（BCS）作为药物研发过程的一个工具，包含三个主要参数：溶出度，溶解性，渗透性，对制剂中药物的释放和吸收过程的影响。介绍了通过BCS试验研究如何指导剂型的设计，评价上市后产品的变更。使我们充分了解这样的研究过程可以使制剂达到最大的生物利用度，具有良好的质量保证，从而降低研发和生产的风险。
Thomas Scholtz 博士现任杨森公司全球注册事务总监，美国药学研究和生产协会产品质量研究分会成员，美国药学研究和生产协会亚太地区技术委员会成员，他对药物的质量控制有资深的研究，为此次讲座进行了精心的准备，取得了良好的效果，在此我们深表谢意。同时也对中国杨森公司工作人员的辛勤努力及对我们工作的支持表示感谢。
我们也希望有更多的机会，就药品技术评价中的问题与有关方面进行有重点或者呈系统的深入研究和探讨。
类别:审评三部
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