关于印发上饶市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知
饶食药监械[2014]2号
2014年4月10日
各县（市、区）食品药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据江西省食品药品监督管理局《关于印发江西省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（赣食药监械[2014]10号）精神，结合我市实际，我局组织制定了《上饶市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施，确保专项行动取得实效。
附件：上饶市医疗器械“五整治”专项行动实施方案
为认真贯彻落实《国家食品药品监督管理总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监[2014]24号）、江西省食品药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（赣食药监械[2014]10号）精神，切实加强我市医疗器械监管，着力整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，结合我市实际，特制定本实施方案。
一、总体目标
围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，按照整治与规范相结合的工作模式，采取集中排查与突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下简称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，完善监管制度机制，落实企业责任，发挥社会监督，加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，切实保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康有序发展。
此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识，注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。
二、整治重点
（一）整治虚假注册申报行为
1、对辖区内第一类医疗器械生产企业注册申请资料的真实性组织核查。
2、对注册环节有因举报进行重点核查。
3、清理不属于医疗器械、高类低批的产品。
（二）整治违规生产行为
1、一次性使用无纺布类医用卫生材料及敷料实际生产环境不符合净化要求，产品未经检验和灭菌出厂销售的行为。
2、一证生产的行为（即仅取得生产许可证、未取得产品注册证却擅自生产销售）。
3、未经备案擅自委托生产的行为。
4、说明书、标签和包装标识擅自扩大适用范围的行为。
（三）整治非法经营行为
1、以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械的行为。
2、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜、助听器，角膜接触镜、助听器类经营企业未按规定配备验配技术人员的行为。
3、超范围经营第三类植入性高风险产品及体外诊断试剂，未按要求贮存和运输体外诊断试剂的行为。
4、按照新修订的江西省
《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则有关要求，取得《医疗器械经营企业许可证》的企业擅自变更注册地址、仓库地址，质量管理人员不在岗以及降低经营条件的行为。
（四）整治夸大宣传行为
1、腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传的行为。
2、未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围的行为。
3、利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的行为。
（五）整治使用无证产品行为
1、医疗机构使用无注册证的体外诊断试剂的行为。
2、医疗机构使用无注册证或与注册证限定内容不同的进口医疗器械的行为。
3、医疗机构使用无合格证明、过期、淘汰医疗器械的行为。
三、处罚依据
为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行
《医疗器械监督管理条例》、
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的
《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。
（一）虚假注册申报行为
依照
《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、
第七十九条和
《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。
（二）违规生产行为
1、不按标准进行出厂检验，未按要求进行灭菌出厂销售，生产环境不符合净化要求，未经备案擅自委托生产的，依照
《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。
2、使用不符合标准的原材料生产的，按照
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条进行处罚。
3、未取得注册证书生产的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十五条进行处罚。
4、说明书、标签和包装标识擅自扩大适用范围的，依照《医疗器械注册办法》第四十八条进行处罚。
（三）非法经营行为
1、以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜、助听器，超范围经营第三类植入性高风险产品及体外诊断试剂的，依照
《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚。
2、未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款。
3、擅自变更注册地址、仓库地址，依照《经营许可证管理办法》第三十四条进行处罚。
4、未按规定配备验配技术人员，质量管理人员不在岗，降低经营条件的，依照
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。
（四）夸大宣传行为
对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。
（五）使用无证产品行为
医疗机构使用无证医疗器械的，依照
《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。
四、实施步骤
本专项行动于2014年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备启动、集中检查、整治查处和规范总结四个阶段。
（一）准备启动阶段（3月15日-4月15日）
1、组织参加总局召开的全系统动员部署视频会议，对专项行动进行全面动员部署。
2、省食品药品监督管理局（以下简称省局）制定印发医疗器械“五整治”专项行动实施方案。
3、各设区市、樟树市食品药品监督管理局（以下简称市局）制定辖区内具体实施方案。
4、各县（市、区）制定辖区内具体实施方案
5、各级食品药品监督管理部门通过电视、网络、报刊等地方主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展安全用械科普宣传教育。
6、各级食品药品监督管理部门公布投诉举报电话，收集群众投诉举报。
（二）集中检查阶段（4月16日-5月31日）
1、各级食品药品监督管理部门要根据日常监管和投诉举报情况梳理重点案件线索进行集中检查，同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，也可结合相关专项整治进行重点排查，对有线索的重点企业和场所深入开展监督检查。对重点整治产品涉及的企业（单位）检查覆盖率要求达到100%。
2、对监督检查中发现质量可疑产品进行监督抽验。
3、对集中检查发现的案件线索，各级食品药品监督管理部门要统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与当地公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。
（三）整治查处阶段（6月1日-6月30日）
1、各级食品药品监督管理部门在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。
2、各县（市、区）局要针对整治重点，加强案件查处工作的组织协调和督查督办，发现重大案件线索后立即市局，市局立即转报报省局。省局将通过挂牌督办、和公安机关联合挂牌督办，加大重大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。
3、市局组织对各县（市、区）开展“五整治”专项行动的情况进行监督检查和督查督办。
（四）规范总结阶段（7月1日-8月15日）
1、各级食品药品监督管理部门对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。
2、各级食品药品监督管理部门总结推广各地专项行动的好经验，并研究分析存在的问题，提出需要进一步深入整治的目标和相应对策建议。
3、各级食品药品监督管理部门组织制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施，建立健全医疗器械监管长效机制。
五、组织领导
为加强此次专项行动的组织领导，经研究，成立上饶市食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动领导小组。
组 长：吴勇平 市局党组书记、局长
副组长：杨 明 市局党组成员、副局长
成 员：杨国华 市局医疗器械监管科长
方胜华 市局办公室主任
徐云祥 市局市场稽查科科长
张美萍 市局流通监管科科长
廖贵勇 市局行政服务科副科长
胡文辉 市药品不良反应监测中心负责人
领导小组下设办公室，设在市局医疗器械监管科，杨国华兼任办公室主任，办公室副主任杨振坤。
六、职责分工
（一）市局领导小组办公室：负责协调市局专项行动领导小组各部门和各县（市、区）局开展专项行动，组织召开市局专项行动领导小组相关会议。
（二）市局医疗器械监管科：收集、汇总上报专项行动工作信息；按时向省局每周上报一次信息和上报半月报表；组织开展专项行动督查督导；撰写专项行动阶段性总结；负责市本级医疗器械生产、经营企业的监督检查；负责市本级医疗器械违法广告的监测。
（三）市局办公室：负责组织协调专项行动新闻宣传和信息对外发布；负责市局专项行动应急处置和督查督办车辆安排。
（四）市局稽查科：负责专项行动中上级交办或市局发现的线索、投诉举报案件的查处，对县（市、区）重大案件协调、督办；负责市本级医疗机构医疗器械监督检查；对质量可疑的产品进行监督抽验。
（五）市局行政服务科：负责对辖区内第一类医疗器械生产企业注册申请资料的真实性组织核查。
（六）市局流通监管科：负责医疗器械在线违法广告的汇总上报。
（七）市药品不良反应监测中心：负责收集、分析医疗器械不良事件监测信息。
（八）各县（市、区）局：负责组织开展本辖区内专项行动；组织开展辖区内医疗器械生产、经营企业及使用单位（医疗机构）的监督检查；开展辖区内医疗器械广告监测；对质量可疑的产品进行监督抽验；组织开展专项行动新闻宣传；每月向市局上报2篇以上专项行动工作信息，按时上报工作报表及阶段性总结。
七、工作要求
（一）加强组织领导。医疗器械“五整治”专项行动在市局的统一领导下，由市局医疗器械监管科牵头负责，市局办公室、市场稽查科、流通监管科、行政服务科、市药品不良反应监测中心等相关科室依职责分工合作。各县（市、区）局要结合行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。各地专项行动要注意统筹协调，科学安排，紧密衔接，有始有终，务求取得实效。
（二）落实工作责任。要落实属地监管职责，加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安工商机关的必须移送。要严肃工作纪律，对于工作不落实、协查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（三）加强新闻宣传。由省局统一制定专项行动新闻宣传工作方案，加强舆论宣传，营造良好氛围。各地要按照省局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的，一律由市局汇总上报省局，由省局统一发布；涉及重大案件的，发布前由省局报总局批准。同时，各地要认真落实有奖举报制度。
配合国家总局、相关媒体开展好医疗器械质量万里行活动、医疗器械安全宣传月活动。以大力宣传新修订的
《医疗器械监督管理条例》为契机，不断提高全社会的安全用械意识。充分利用报刊、电视、广播、信息网络等新闻媒体，开展安全用械知识科普宣传，宣传一批守法经营、管理规范、质量过硬的典型企业，曝光一些制假售假、严重失信的违法行为，引导企业自律，推动社会监督。
（四）做好信息报送。各县（市、区）局要及时向市局报送专项
行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。各县（市、区）局于2014年4月30日前向市局报送“五整治”专项行动具体实施方案，并确定负责上报专项行动工作信息和报表的具体联系人，上报联系人名单（见附件1）。自5月1日起，各县（市、区）局于每周五向市局报送一次工作信息；每月15日和月底30日前（遇节假日顺延）向市局报送《医疗器械“五整治”专项行动半月报表》（见附件2）。工作信息与半月报表的报送具体要求见附件3。市局将对各地信息报送情况进行通报。2014年8月日前县（市、区）局向市局报送专项行动阶段性总结（总结应包括专项行动的工作进展、主要措施与做法、取得的成效、存在的主要问题、通过整治建立和完善的监管工作制度机制情况、下一步整治工作的对策建议等内容，总结材料要有充分的工作数据和相关事实依据）。
附件1：医疗器械“五整治”专项行动工作联系人名单
上报单位（盖章）：
| 人员 |
姓名 |
所在部门 |
职务 |
办公电话 |
手机 |
邮箱 |
| 分管局长 |
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| 经办人 |
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（注：为便于及时沟通信息，请分管局长及经办人加入“医疗器械科”QQ工作群329281305。分管局长是指本次专项检查的牵头人。经办人负责上报“每周报送工作信息”和“半月报表 ”。）
附件2：医疗器械“五整治”专项行动半月报表
报送单位（盖章）： 填报起止时间： 年 月 日－ 月 日
| 类 型 统计事项 |
本期检查企业或单位（家） |
本期警告责令整改（家） |
本期责令停产停业（家） |
本期撤销证件（张） |
本期罚没款（万元） |
本期移交公安机关（件） |
| 生产企业 |
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| 经营企业 |
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| 其中:体验方式销售企业 |
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| 彩色平光隐形眼镜销售企业 |
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| 助听器销售企业 |
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| 体外诊断试剂销售企业 |
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| 使用单位 |
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| 合 计 |
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“五整治”相关产品抽验 |
累计抽样（批） |
累计检验（批） |
累计不合格（批） |
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| 违法广告 |
本期移交工商违法广告（条） |
本期移交违法网站（个） |
投诉举报 |
本期投诉举报（件） |
本期立案（件） |
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| 本期法规制度建设 |
数量： （个） 名称（一一列出）： |
本期查处黑窝点（家） |
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| 媒体宣传 |
本期电视宣传（次） |
本期电台宣传（次） |
本期报刊宣传（次） |
本期网络宣传（次） |
本期现场宣传（次） |
合计宣传（次） |
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注：1.本表数据统计截止和报送时间为每月15日和月底30日前（遇节假日顺延）。2.请将加盖公章的纸质版传真至0793－8267570，电子版发送至邮箱
srqixie@163.com。3.合计是指生产企业、经营企业、使用单位三项数据的合计。
附件3：医疗器械“五整治”专项行动工作信息和半月报表报送要求
工作信息报送要求：
1.文字力求言简意赅，以可编辑的word文档格式报送。文件名称格式为“报送单位+活动主题”。
2.可以配发有代表性的照片。
3.邮件名称应为“*县（市、区）工作信息+报送日期”。
4.纸质版需加盖公章。
半月报表报送要求：
1.数据要求准确及时。
2.邮件名称应为“*县（市、区）半月报表+报送日期”。
3.纸质版需加盖公章。
川公网安备51019002008863号
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