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关于在部分进口医疗器械产品检验工作中采信第三方检验结果的公告（2018年修订）

发布日期

2018-06-27

发文字号

中华人民共和国上海海关公告2018年第7号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2018-07-01

颁发部门

上海海关

正文内容
关于在部分进口医疗器械产品检验工作中采信第三方检验结果的公告（2018年修订）

中华人民共和国上海海关公告2018年第7号

2018年6月27日

　　为进一步推动自贸区检验监管创新制度的复制推广，根据海关总署的相关要求，结合上海地区进口医疗器械产品贸易特点，上海海关决定自2016年3月1日起，对境内目的地为上海地区的植入式心脏起搏器、病员监护仪及彩色超声波诊断仪等部分进口医疗器械产品，在检验监管过程中采信第三方检验结果。为进一步做好相关工作，现就有关事项公告如下：

　　一、进口商/收货人申报进口产品时，应当对进口产品是否符合我国技术规范的强制性要求进行声明（声明之内容和样式参见附件1），并加盖进口商/收货人公章。海关将对进口商/收货人的声明电子版进行审查。

　　二、对于涉及质量安全项目现场检查或实验室检测的进口医疗器械产品，进口商/收货人可以凭第三方检验机构（以下简称被采信机构）签发的检验报告申请实施采信。海关将对被采信机构签发的检验报告进行符合性评估，并结合现场查验结果，综合评定进口产品是否符合我国技术规范的强制性要求。

　　三、被采信机构的资质要求、日常监管及年度报告等管理工作依照上海海关相关工作规定实施，目前已在上海海关办理进口医疗器械产品被采信机构登记的机构清单见附件2。

　　四、上海海关将根据我国医疗器械产品技术规范的强制性要求，依照质量安全风险监测和预警情况，动态调整并发布相关采信工作要求（见附件3），被采信机构应当根据采信工作要求对进口医疗器械产品检验与检测。

　　特此公告。


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