发布日期

2013-10-24

发文字号

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第42号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2013-10-24

颁发部门

国家食品药品监督管理局

正文内容

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第42号

2013年10月24日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，浙江医药股份有限公司新昌制药厂等47家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2013年10月24日至2013年11月06日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　地址：北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP130206	浙江医药股份有限公司新昌制药厂	冻干粉针剂（113车间）	2013年09月07日 - 09月10日	张江清;李征;沈文爽
2	GMP130215	上海新兴医药股份有限公司	血液制品[人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、冻干静注人免疫球蛋白（pH4）、人凝血酶原复合物、乙型肝炎人免疫球蛋白、人纤维蛋白粘合剂、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人纤维蛋白原]	2013年07月26日 - 07月29日	钟红玲;段定忠;管利东
3	GMP130231	湖北天圣康迪制药有限公司	小容量注射剂（含中药提取）	2013年07月21日 - 07月24日	佟宝光;翟向鸾;魏晋盛
4	GMP130232	上海中信国健药业股份有限公司	注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（冻干粉针剂，原液A线）	2013年08月28日 - 08月31日	欧阳楠;赵运江;毕华
5	GMP130233	上海现代哈森（商丘）药业有限公司	小容量注射剂（1号车间，非最终灭菌）	2013年08月13日 - 08月16日	郑晓;耿代云;祁雷
6	GMP130238	郑州卓峰制药有限公司	小容量注射剂[（含激素类），（不含5～10ml规格），非最终灭菌]	2013年08月17日 - 08月20日	于如海;云秀玲;曹惊雷
7	GMP130240	福建天泉药业股份有限公司	大容量注射剂	2013年09月24日 - 09月28日	周一鸿;刘言;杨梦玉
8	GMP130243	锦州奥鸿药业有限责任公司	小容量注射剂（非最终灭菌）（制剂二区）、冻干粉针剂（制剂二区）	2013年08月13日 - 08月17日	王守斌;张军平;曹森
9	GMP130246	桂林澳林制药有限责任公司	粉针剂（头孢菌素类）	2013年08月18日 - 08月21日	郑晓;祁雷;耿代云
10	GMP130251	北京费森尤斯卡比医药有限公司	大容量注射剂（多层共挤输液袋）	2013年08月17日 - 08月20日	赵通儒;魏向前;李霞
11	GMP130253	北京益民药业有限公司	小容量注射剂[一层车间；二层车间（非最终灭菌）]	2013年08月13日 - 08月16日	赵通儒;魏向前;李霞
12	GMP130254	江西制药有限责任公司	大容量注射剂	2013年08月19日 - 08月22日	黎阳;刘学起;王树岩
13	GMP130264	华仁药业股份有限公司	非PVC软袋大容量注射剂（一车间1503、1504、1507、中试1505/1506线；二车间1736、2054/2277线；四车间C294线）、冲洗剂（一车间1507线）	2013年08月13日 - 08月16日	乔振宽;孙雪奇;徐飞
14	GMP130267	昆明龙津药业股份有限公司	冻干粉针剂	2013年09月11日 - 09月14日	杜建国;李平（赣）;刘汉江
15	GMP130283	威世药业（如皋）有限公司	牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液（小容量注射剂）	2013年08月31日 - 09月04日	宋敏;张华捷;金赟
16	GMP130287	四川美大康佳乐药业有限公司	大容量注射剂（玻璃瓶I线；抗肿瘤药生产线；非PVC软袋4线、6线）、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年09月07日 - 09月11日	海学武;邹俊;翁吉安
17	GMP130290	上海新亚药业有限公司	粉针剂（含头孢菌素类）、冻干粉针剂	2013年09月24日 - 09月28日	杜建国;高素英;程相林
18	GMP130291	广东天普生化医药股份有限公司	冻干粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）	2013年09月07日 - 09月11日	颜沪军;毕元;刘荣
19	GMP130296	重庆三大伟业制药有限公司	大容量注射剂	2013年09月12日 - 09月16日	姜莉;张时勇;张丁丁
20	GMP130297	上海莱士血液制品股份有限公司	血液制品[人血白蛋白（注射剂）、静注人免疫球蛋白（pH4）（注射剂）、人纤维蛋白原（冻干粉针剂）、人凝血因子Ⅷ（冻干粉针剂）、冻干人凝血酶（冻干粉针剂）、外用冻干人纤维蛋白粘合剂（冻干制剂）]	2013年09月07日 - 09月11日	于文静;马秋平;张晓松
21	GMP130298	深圳市卫光生物制品股份有限公司	人血白蛋白大容量注射剂、人血白蛋白小容量注射剂、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白	2013年09月13日 - 09月17日	于文静;张晓松;王威
22	GMP130302	浙江华津依科生物制药有限责任公司	冻干粉针剂	2013年09月24日 - 09月27日	颜沪军;李青翠;逯华刚
23	GMP130305	湖南恒生制药股份有限公司	冻干粉针剂（四、五、六车间）	2013年09月07日 - 09月10日	陈雷;杨荣俊;蒲晅
24	GMP130307	天津药业集团新郑股份有限公司	小容量注射剂（含激素类）	2013年09月07日 - 09月11日	李卫华;郭旗军;姜建伟
25	GMP130310	安徽智飞龙科马生物制药有限公司	生物制品（注射用母牛分枝杆菌、冻干粉针剂）	2013年09月24日 - 09月28日	范兵;骆鹏;蒋美华
26	GMP130311	多多药业有限公司	小容量注射剂（二车间，非最终灭菌）	2013年09月12日 - 09月16日	于如海;陈绩;祁雷
27	GMP130313	海南中化联合制药工业股份有限公司	海口保税区6号厂房：粉针剂、小容量注射剂（非最终灭菌）、冻干粉针剂（二车间、三车间）。海口市金盘工业开发区美国工业村3号：粉针剂（头孢菌素类）、小容量注射剂（抗肿瘤类）（非最终灭菌）、冻干粉针剂（抗肿瘤类）	2013年09月11日 - 09月15日	陈玉清;魏晋盛;张丽英
28	GMP130314	广东科伦药业有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶G 、H线）	2013年09月12日 - 09月16日	颜沪军;毕元;刘荣
29	GMP130315	长春生物制品研究所有限责任公司	生物制品（破伤风抗毒素，注射剂：注射用重组人干扰素α2a，注射用重组人干扰素α2b，注射用重组人白介素-2，注射用冻干制剂；重组人干扰素a1b滴眼液，滴眼剂；重组人干扰素a2a栓，栓剂；重组人干扰素a2b，栓剂）	2013年09月24日 - 09月28日	陈伟;李永红;陈相龙
30	GMP130318	武汉普生制药有限公司	冻干粉针剂	2013年09月12日 - 09月15日	陈雷;杨荣俊;蒲晅
31	GMP130322	江苏省原子医学研究所江原制药厂	放射性药品（冻干粉针剂）	2013年09月24日 - 09月27日	王德胜;孙晋霞;孙有香
32	GMP130325	天津金耀药业有限公司	小容量注射剂（含非最终灭菌，含激素类、含抗肿瘤药）	2013年09月23日 - 09月28日	张良君;郭颖;莫来凤
33	GMP130331	海南皇隆制药股份有限公司	冻干粉针剂、粉针剂（二车间）、粉针剂（三车间）	2013年09月09日 - 09月13日	葛芝红;钟钰;郭清峰
34	GMP130332	国药集团国瑞药业有限公司	冻干粉针剂、粉针剂（含头孢菌素类）、小容量注射剂	2013年09月12日 - 09月16日	童志华;吴清平;韩小平
35	GMP130333	山西普德药业股份有限公司	粉针剂、冻干粉针剂	2013年09月13日 - 09月17日	冉大强;胡建国;祖延雷
36	GMP130334	桂林南药股份有限公司	小容量注射剂、粉针剂	2013年09月09日 - 09月12日	陈伟;王喜民;涂旭光
37	GMP130335	苏州莱士输血器材有限公司	大容量注射剂（血液保养液）	2013年09月07日 - 09月10日	王玉洁;杨精山;王夏炎
38	GMP130337	贵州益佰制药股份有限公司	小容量注射剂（生产线1线、2线、含中药提取）	2013年09月24日 - 09月28日	黄荔红;杨成钢;张岩
39	GMP130338	沈阳格林制药有限公司	小容量注射剂、冻干粉针剂	2013年09月13日 - 09月17日	操复川;李晶晶;张淑萍;刘爽
40	GMP130340	上海朝晖药业有限公司	小容量注射剂（一条非最终灭菌生产线、两条最终灭菌生产线）	2013年09月24日 - 09月28日	周鹏程;陈慧萍;梁春御
41	GMP130342	长春海伯尔生物技术有限责任公司	重组人干扰素a2b注射液	2013年09月12日 - 09月16日	赵运江;邹毅;裴德宁
42	GMP130344	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司	大容量注射剂（多层共挤输液袋）、小容量注射剂	2013年09月12日 - 09月16日	赵通儒;徐彤皓;朱清
43	GMP130354	亚宝药业集团股份有限公司	冻干粉针剂（山西省风陵渡经济开发区工业大道1号）；小容量注射剂（含中药提取）（山西省芮城县永乐南路139号）	2013年09月24日 - 09月28日	邓开英;董亚林;曹惊雷
44	GMP130357	福州海王福药制药有限公司	小容量注射剂[1号线（含激素类、非最终灭菌），2、3号线（含抗肿瘤药）]；大容量注射剂[一车间（1、2号线），二车间（3号线，1号线三层共挤输液用袋、五层共挤输液用袋），三车间（聚丙烯瓶线）]	2013年09月24日 - 09月28日	鞠捷频;李雪冬;姚茂斌
45	GMP130359	辽宁双鼎制药有限公司	小容量注射剂[水针车间（非最终灭菌），水针车间B]（含中药前处理及提取，提取车间A）	2013年09月24日 - 09月28日	朴晋华;贾彦英;王宇
46	GMP130367	福建天泉药业股份有限公司	大容量注射剂（五层共挤输液用袋）	2013年09月24日 - 09月28日	周一鸿;刘言;杨梦玉
47	GMP130398	河北神威药业有限公司	河北省三河市燕郊开发区迎宾北路：大容量注射剂（含中药提取）、小容量注射剂（非最终灭菌；含中药提取）；河北省石家庄市栾城县城南口：小容量注射剂（非最终灭菌；含中药提取）	2013年10月12日 - 10月16日	姜莉;刘海青;姜静