北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知

发布日期

2013-03-27

发文字号

京药监安[2013]18号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2013-03-27

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

北京市药品监督管理局关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知

京药监安[2013]18号

2013年3月27日

各分局，市药检所：

　　按照国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）、卫生部和国家中医药管理局《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）、国家局《关于加强中药材专业市场监管工作的通知》（国食药监稽[2012]105号）等文件精神，为巩固全市中药饮片专项整治工作的成果，进一步规范中药饮片市场秩序，保障中药饮片质量安全，尤其是针对我市中药材主要为外埠输入的特点，在我局制定的一系列加强监督管理措施基础上，进一步提出以下工作要求：

　　总体上，结合2010年新修订药品GMP推进实施工作和《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》以及相关品种补充检验方法等标准的贯彻实施工作，全面提升中药饮片、中药制剂生产企业（含医疗机构中药制剂室）的质量控制能力和保障水平，确保我市中药质量和公众用药安全。

　　一、全面完善饮片生产质量管理体系建设
　　全市中药饮片、中药制剂生产企业应在2013年底前按照2010版药品GMP要求完成管理体系升级。2013年至2014年间，凡经检查未达到要求的，一律暂停相关品种的生产、销售，责令限期改正；经检查符合规定的，方可恢复生产销售。

　　二、建立药品检验用标准物质供应保障和信息沟通机制
　　市药品检验所定期发布我市包括中药材、中药饮片在内的药品检验用标准品、对照品供应动态信息，为企业质量检验提供必要的服务。

　　三、全面升级中药生产企业质量检验条件
　　全市中药饮片、中药制剂生产企业在产品种应按照产量和法定标准所有检验项目将场所、设施、设备、人员、检验用品等质量检验条件全部配备到位。
　　进一步完善检验记录（包括原始记录、图谱、标准物质台帐等）的管理制度并落实到位。
　　对市场上和企业发现的易造假、掺杂、染色等问题品种及硫磺熏蒸造成二氧化硫限量超标等现象，除法定标准要求的检验项目外，企业应依据相关品种补充检验方法等制定本企业内控标准，必要时对相关项目进行检验。
　　对于委托检验的，须符合2010版药品GMP等有关规定和我局《关于加强药品生产企业检验工作的通知》（京药监安[2009]40号）等文件要求。
　　中药饮片、中药制剂生产企业应主动向所在地药监分局报告生产、质量管理情况，包括按标准可以全项检验的药材、饮片目录。
　　凡在2013年7月1日后未按法定标准逐批全项检验合格的相关饮片品种，一律不得放行出厂和销售。

　　四、继续加强外埠进京药材饮片质量监管，严防假劣药品流入我市医药市场
　　凡自外埠饮片生产经营企业购进中药饮片的医疗机构或企业，须确保所购进的饮片符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》等法定标准，并向所在地药监分局提供真实、充分的凭证，且对饮片的质量负责。

　　五、继续加大“走票”、“挂靠”、“擅自委托加工”等违法行为的整治力度
　　严禁“走票”、“挂靠”、“擅自委托加工”等违法行为。
　　产地片品种必须符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》等法定标准的有关规定，不得直接购进、销售上述标准以外的所谓“产地片”品种。

　　六、建立和完善中药材、饮片质量监控机制
　　结合全市药品监督抽验工作，建立和完善中药材、中药饮片质量监测工作机制，将易造假、掺杂、染色等问题品种列入我市重点监测药材、饮片目录，有针对性地开展专项检查、抽验、查处和评估等工作，持续保证上市中药饮片、中药制剂质量安全。

　　七、全面加强药材饮片的监督查处力度
　　各分局应将中药材、中药饮片的监管作为一项长期的重点工作，对辖区内生产、流通、使用环节加大监督查处力度。重点做好以下工作：
　　（一）对辖区内中药饮片、中药制剂生产企业开展全面检查，凡发现2013年7月1日后中药饮片仍未按法定标准逐批实施全项检验的，一律暂停相关饮片品种的生产和销售，移交稽查部门立案并从严查处；企业经整改和分局复查符合要求的，方可恢复生产销售。
　　对检查中发现“走票”、“挂靠”、“擅自委托加工”等违法行为的，一律从严从重查处。
　　（二）对辖区内自外埠饮片生产经营企业购进饮片的医疗机构实施重点监督检查。要求其定期上报自查报告和确保符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》等法定标准的凭证。凡在监督检查和抽验中发现假劣饮片的，一律依法从严查处。
　　（三）继续加大中药饮片抽验力度。一是按照全年药品抽验工作部署，加大中药饮片的抽验力度；二是按照市局相关部署，有针对性地开展重点品种质量监控专项抽验。

　　八、优化环境，不断促进饮片行业蓬勃健康发展
　　鼓励中药饮片、中药制剂生产企业向规模化、集约化、现代化方向发展，支持上市公司等大型企业并购重组，提升市场竞争力，敦促企业通过新修订药品GMP认证和国际认证，进而推进中药规范化和国际化发展。

　　特此通知。

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