欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍

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2002-11-27

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欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍
审评二部张丽
本文介绍欧盟、日本和美国对体外诊断试剂注册管理的情况，以便与大家共同学习。
欧盟对体外诊断用品的注册管理情况
一、体外诊断用品的定义：在疾病的预防、药物疗效和预后观察、治疗药物监测、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本包括各种体液样本或组织样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准物、质控物、仪器和设备等。
二、产品的分类：欧盟对体外诊断用品IVD （In vitro diagnostic medical device）的生产过程，按ISO9001和EN46001的要求进行管理，体外诊断用品和医疗器械在同一个部门进行注册管理，其分类情况如下：
1．A类：具有高度危险性产品。
此类产品须经审评委员会（Notified Body）审评。审评委员会是独立的、公正的组织，其成员由EU成员国政府提名。此类产品必须作批签发（Batch Release），此类产品有：
（1）用于ABO血型、Rh血型（C,c,D,E,e）、Anti-Kell血型分析的试剂包括校准物和质控物等产品。
（2）用于人血样本中HIV1和HIV2 ，HTLV 和HTLV ，乙型、丙型、D型肝炎标志物检测、确认的试剂包括校准物和质控物等产品。
2．B类具有危险性产品。
此类产品须经审评委员会审评。此类产品有：
（1）用于anti-Duffy和anti-Kell血型测定的试剂包括校准物和质控物等产品。
（2）用于红细胞不规则抗体测定的试剂包括校准物和质控物等产品。
（3）用于先天性传染性疾病如风疹、弓形体病检测的试剂包括校准物和质控物等产品。
（4）用于遗传性疾病如：苯丙酮尿症检测的试剂或产品包括校准物和质控物等产品。
（5）用于传染性疾病如巨细胞病毒、衣原体检测的试剂包括校准物和质控物等产品。
（6）用于人类主要组织相容性抗原（人类白细胞抗原HLA）型：DR,A,B型检测的试剂包括校准物和质控物等产品。
（7）用于肿瘤标志物如PSA检测的试剂包括校准物和质控物等产品。
（8）专用于213体风险性评价的试剂包括校准物、质控物、软件等产品。
（9用于自我诊断如血糖测定试剂包括较准物、质控物等产品。
3．不需经审评委员会审评的产品：
如临床化学类：尿素测定试剂盒、胆固醇测定试剂盒等。
日本对体外诊断用品的注册管理情况
日本对体外诊断用品和医疗器械在同一部门进行管理。在注册管理中体外诊断药品分为两类：
第1类：新检测项目产品。
第2类：已有的检测项目产品，此类产品分为2-A和2-B两部分：
2-A：在卫生、保健方面比较重要的项目。
（1）用于传染性疾病检测的体外诊断用品。
（2）用于血型判断的体外诊断药品。
（3）用于病原体遗传基因检测的体外诊断用品。
（4）用于人类遗传基因检测的体外诊断用品。
（5）已有的检测项目，但采用新测定原理的体外诊断用品。
另外，检测敏感度指标不在国家已注册产品范围内，具有新的临床诊断意义的体外诊断用品也包括在2-A范围内。
2-B：上述品种以外的项目。
美国对体外诊断用品的注册管理情况
体外诊断用品由生物制品评价中心（CBER）、医疗器械和放射中心（CDRH）共同负责管理。
1．CBER负责管理用于采集、处理、检验、生产商用血制品的产品如：血液成分和血细胞产品。CBER还负责管理所有HIV、HCV、HBV检测试剂盒：用于献血员筛查、血液和血液组分，如血清、血浆、血细胞制品中HIV、HCV、HBV检测的试剂盒，用于HIV、HCV、HBV感染、诊断、治疗和监测的试剂盒。
2．CDRH负责管理上述产品之外的诊断用品。
FDA按试验的复杂程度将产品分为三类：豁免产品、中度复杂产品和高度复杂产品。对高度复杂产品实行批签发制，如用于HIV感染者和艾滋病患者的诊断、治疗和监测的HIV检测试剂盒等。而对于豁免产品采用备案制，如血糖测定试剂盒等。
豁免产品必须操作简单、由错误结果造成的风险系数低、测定准确性高。
操作简单是指：A.全自动化、系统化或自动控制试验。B.直接使用而不需要预处理的样本。C.试剂准备方法简单，而非技术依赖性的。D.在分析过程中，不需要操作者参与。E.不需要技术人员或特殊训练的人员进行故障的排除。F.不需要电性能或机械性能的维护。G.直接给出试验结果而不需要校正、解释或换算。
FDA对诊断用品的审评是建立在对试剂盒的安全性和有效性基础上的。
“安全性”：是指由它提供的诊断信息而导致患者误诊的可能性。
“有效性”：是指检测和/或测量患者标本中靶分析物性能表征的确切程度。
FDA／CDRH 用 ""相关水平"" 来评估某一系统的安全性，对该系统的隐患、设计缺陷或使用该系统允许的或能够承受（直接地或间接地）的事故严重程度进行评估。
产品上市前的审核过程与“相关水平”成比例。对于等同于当前市场合法试剂的产品，FDA要求提供等效性方面的资料。
“同等性”要求不可以引入新的安全性和有效性（1990年医疗装置安全性修正案）。
体外诊断用品的发展与医学检验学的发展密切相关，而在现代医学中，医学检验已远远超过单纯辅助临床诊断的范围，在疾病的预防、疗效和预后判断、治疗药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。
体外诊断用品是临床检验的物质基础，准确而及时的诊断是治疗方案安全、有效的前提。只有保证诊断用品的质量，才能保证临床检验结果的可靠性，为及时而准确的诊断提供依据。
类别:审评二部

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