洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 市场洞察 政策法规 指导原则 上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

四川科伦药业股份有限公司 山东省药用玻璃股份有限公司 江苏华兰药用新材料股份有限公司 湖北华强科技股份有限公司 沈阳兴齐眼药股份有限公司
发布日期

2022-01-20

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-01-20

颁发部门

中国医药包装协会

正文内容

       药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同。

       本指南中的成对比较原则及等共同性/可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比研究提供参考。

       中国医药包装协会团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022）于2022年1月20日发布，自2022年1月20日实施，文件全文请点击查阅：

       附件：1、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-中文版（T/CNPPA 3019-2022）

                 2、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-英文版（T/CNPPA 3019-2022）

<END>
更多政策标签
政策法规

最新政策法规资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

热门政策标签

国家药品监督管理局
4937篇相关
European Medicines Agency
3033篇相关
World Health Organization
2355篇相关
艾滋病
2223篇相关
恶性肿瘤
2075篇相关
糖尿病
2007篇相关

市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

3,065亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入市场洞察中心查看

最新指导原则

更多

研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

380,404个
全球在研药物数
2,909个
本月临床试验数
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入研发中心查看

同部门最新指导原则

更多

同地域最新指导原则

更多