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上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

发布日期

2022-01-20

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-01-20

颁发部门

中国医药包装协会

正文内容

       药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同。

       本指南中的成对比较原则及等共同性/可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比研究提供参考。

       中国医药包装协会团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022）于2022年1月20日发布，自2022年1月20日实施，文件全文请点击查阅：

       附件：1、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-中文版（T/CNPPA 3019-2022）

                 2、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-英文版（T/CNPPA 3019-2022）

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