张象麟主任在进口药技术审评座谈会上的讲话（2002年5月26日）

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2002-05-27

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张象麟主任在进口药技术审评座谈会上的讲话
2002年5月26日
女士们、先生们：
上午好！
首先我代表药品审评中心对大家放弃休息赶来参加这个会议表示衷心的感谢！
今天我们能够坐在这里一起座谈关于进口药品技术审评问题，我认为主要的原因是：第一，我们大家共同认识到，药品技术审评对于保障人民用药安全有效的重要性，对于我国医药事业发展的重要性；第二，大家从不同角度共同认识到，药品技术审评对于药品注册管理进一步科学和规范的重要性；第三，大家从不同的层面共同认识到，眼前利益与长远利益、局部利益与全局利益关系的正确处理，有利于我们搭建起一个共促共同发展、繁荣的平台。
今天，我们在一起研究问题，这是一个重要的进步，也是一个重要的起点。从药审中心角度，我们认识到：
第一，建立以服务为本的审评机制，必须以科学和原
则作为基本基础，以法律法规为基本保障。以服务为本的审评机制，是政治意识、大局意识、责任意识的综合表现，离开了上述基础和保障，服务为本就会走向舍本逐末的歧路。建立服务为本的审评机制，也是在上述前提下，适应市场经济需要的、必然要走的道路，为市场经济建设服务，是任何一个国家所设立的机构责无旁贷的责任和使命。
第二，应当以发展的眼光看待发展中的问题。发展是
硬道理，不追求发展是当今社会不能容忍的错误。我们切实体会到，要正确处理好局部的问题与发展的关系，不是一件容易的事情，因为陷于局部利益的限制中，是经常易犯的错误。避免一叶障目的好方法，就是求真务实，这样，心胸才能宽阔，目光才能远大，态度才会积极，意见和建议才会有建设性，也才能真正促进发展。
第三，必须以改革的办法解决发展中的问题。这个方面，药审中心在各种场合要求员工，教育大家面对问题，解决问题，不应滞留于问题的细枝末节上，而应当着眼未来看大局，宏观把握，用改革的办法来解决问题，创造促进发展的空间。
第四，必须逐步搭建公开、公平的平台，树立开放的自信。开放的自信心来源之一是规范，相反，我们容易理解：没有规范的开放，只会损害开放的名誉。建章立制，强化规范，并以规范来保障目标实现，是中心这两年多来非常重视的问题。有规范，公平才会有根基，如同在“法律面前人人平等”一样，有了规范，平等才有基础，公平才成可能。药品技术审评是科学和管理法度的有机统一，揭开它本来就不该遮上的神秘面纱，置于光天化日之下，符合客观的规律。这是开放的自信心的根本所在，公开与公平也是这个客观规律的必然要求。
基于上述认识，两年多来，药品审评中心在局党组“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针指引下，在局党组确立的药审中心“逐步向内审转移”战略目标的鼓舞下，在局注册司等有关司室的支持、指导、帮助下，从规范化建设入手，逐步调整审评观念，改革药品审评机制，并以竞争机制为核心，进行员工队伍的建设与培养，谋求中心职能的落实，致力于实现药审事业发展与中心发展乃至员工队伍成长的统一与协调。如果说这些努力有什么成果的话，那么，我认为可以这样来看：药审中心已经具备了这样的勇气和自信——我们要建立服务为本的、科学、规范、公正的药品技术审评机制！
服务为本的审评机制其核心是服务。从国家角度讲服务，是为整体利益的服务。以服务为本是审评机制，检验的办法是看服务的品质。品质是一个高度综合性的概念，服务品质的核心是质量。以服务为本的审评机制所关注的服务品质其最为核心的东西乃是审评质量。审评质量的实现需要通过技术审评过程来完成。
大家知道，药品技术审评是一门专门的科学，有其独有的规律性。我在去年12月份首届药品技术审评研讨会上曾对这一问题进行过说明，概括起来有这样几点，我想重申一下：
第一，药品技术审评是一个以药品注册为目的的，综合了药学、药理毒理、临床研究的具有相当技术含量的专业。其专业特色尤其表现为从业人员必须具备把法规规定的技术要求、精神实质与专业知识有机融合起来的能力，并以法规法度为依据，全面认识三个学科专业在药品评价中的相互关系（综合评价），评价其在药品安全性与有效性方面的权重。这一专业特色表明了药品技术审评有别于药品研究科学，反过来说，任何药品研究科学都不能全面地替代药品技术审评。
第二，药品技术审评是一个特殊的专业，其特殊性表现在它所发挥的社会功能上。其一，它是基于国家管理政策而生。我国对药品实行注册管理，其目标是为了保障人民用药安全有效，促进医药事业的健康发展。药品技术审评是为实现这一目标而存在的，是对目标的技术支撑。其二，它必须遵从国家药品监督管理局发布的一系列注册管理政策与规章。这些政策与规章的具体落实，应体现在药品技术审评中。鉴于注册管理政策与规章，实际上是我国医药事业现状乃至发展的相对客观的反映，因而药品技术审评具有更为鲜明的时代意义，或者说具有国情意义。其三，它必须有合理的、科学的组织构架，来保证其科学、高效地运行，因此从实践角度讲，它富于组织性。
第三，药品技术审评学科的发展受政策及专业技术发展的影响。这一点，特别提出来，是希望大家关注国情因素对于药品技术审评规律的作用。也就是说研究和理解药品技术审评学科脱离实际是不符合科学精神的，绝对化的观念生于绝对假设，终于客观实际。在学科发展的道路上，从事审评的人员与申报人员，都应首先抛弃绝对化的观念，这样才能共促开放交流平台的形成，促进学科沿着正确的方向发展。
基于上述对药品技术审评的专业特色的认识，我们在提高审评的质量上，进行了务实的工作和艰苦的努力。
首先，强调药品审评中心的员工要充分认识技术审评的自身规律，不断地提高综合评价能力。围绕这一点，中心两年多来，通过不断推动联系人制度的实施来逐步增强员工对于三个学科互相关系的认识，强化综合评价的教育。成效是应当肯定的。同时，我们认识到，作为药品研究开发主体的申办人，对于自己研发的药品有着更为深刻的认识，在技术审评中合理地吸纳申办人的意见，是药品审评质量得以提高的不可或缺的因素。而要合理吸纳申办人对于药品的认识，仅从申报的文件上获取，显然是不全面的或者是不够深入的，良好的沟通是解决这个问题的好办法。因此，我们倡导良好的沟通能力是药品综合评价能力的重要组成部分。但是，我想强调，良好的互动可以促进良好沟通渠道的形成，从而有利于审评质量的提升。良好的互动有一个重要的前提是科学与法度。这里要强调一点，沟通之所以说要有渠道，乃是指不能泛滥，应以科学与法度为支撑的规范来铸就渠道的边界。欣赏美好的音乐，坐在音乐厅里的人必须保持安静，“保持安静”就是欣赏音乐的“规范“之一，这是同样的道理。道理是简单，但经常是简单的道理执行起来最难。中心在2000年推行规范化之初，有部分同志是有不同意见的，少数甚至反应激烈，推行一段时间后，大家看到了规范带来的益处，就取得了较为统一一致的意见。
其次，创新很重要。两年多来，我们坚持以改革的办法解决发展中心的问题，在局党组织亲切关怀下，坚持创新之路，努力使组织体制、审评机制、管理制度在创新中提升层次，这一个方面，后面的同志还会做详细的介绍，我不再详细说明。两年来的经验和教训告诉我们，创新永无止境，符合药品技术审评规律的改革创新是我们永无止境的追求。今天，我们在这里开座谈会，也是我们谋求改革创新思路的一种方式。在座的为进口药品注册工作的同志，更多地可能接触到国外药品审评管理的经验，在后面的座谈中应不吝指教。
上面，我已从宏观层面简单地说了我们的一些思考。今天是进口药品技术审评座谈会，我再谈一点关于进口药品。
第一，进口药品是保障人民健康、促进医药发展的重要组成部分。对此，毋庸置疑。
第二，基于WTO的要求、市场经济的要求，市场准入的公平性要求越来越高，管理制度在进口与国产品上逐步一致已是大势所趋。
第三，在药品技术评价上，进口药品也好、国产药品也好，其综合评价的判据是一致的，都必须遵从安全有效、质量可控的原则。
第四，药品审评中心与申报单位以及医药事业的健康发展共生共荣，建立科学规范、公平公正的审评机制，是我们大家一致的目标。
在接下来的一段时间里，中心的武志昂主任助理和负责进口药品（化学药）审评的三部冯毅部长还要从不同层面介绍中心的工作，目的是为了让大家对于中心的整体工作有一个清晰的了解，以便在座谈的时候有的放矢。我衷心希望大家能够畅说欲言，为中心的工作把把脉，我们大家一起来把中心的工作做好。
谢谢大家！
类别:药审中心

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