深圳市食品药品监督管理局关于做好深圳市医疗器械生产企业2016年度体系自查及安全生产检查等工作的通知

发布日期

2017-01-22

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

深圳市

时效性

现行有效

实施日期

2017-01-22

颁发部门

广东省深圳市食品药品监督管理局

正文内容

深圳市食品药品监督管理局关于做好深圳市医疗器械生产企业2016年度体系自查及安全生产检查等工作的通知

2017年1月22日

各医疗器械生产企业：

　　根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业定期开展质量管理体系运行情况自查的要求，结合我市实际，我局决定开展医疗器械生产企业年度自查等工作。现就有关事项通知如下：

　　一、年度生产质量管理体系自查相关工作
　　（一）企业范围
　　1.2016年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》的企业；
　　2.2016年12月31日前取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业。
　　（二）上报材料
　　1.生产凭证正副本复印件及副本原件（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》）
　　2.营业执照复印件
　　3.《深圳市医疗器械生产企业2016年度基本情况表》。此表请登录网址http://ziyuan.heuet.edu.cn:80/rwt/14/http/P75YPLUUMFXXILUQPJUT6Z5P/qynj.aspx 在线填报（该网站预计于2017年2月15日开放，此前可以先参考附件1深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表搜集相关数据），完成网上填报后将《深圳市医疗器械生产企业2016年度基本情况表》打印并加盖公章。网上填表咨询：26016045，联系人：张珊珊、余沛峰。
　　4.《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》（附件2）
　　5.《深圳市医疗器械生产企业自查承诺书》（附件3）
　　（三）报送要求
　　各企业（包括仅生产一类产品的企业）请于2017年2月16日至4月1日期间向我局医疗器械安全生产监管处（深圳市深南大道7010号工商物价大厦1808办公室）报送有关材料，自查材料请用A4纸装订成册。

　　二、开展安全生产隐患自查自纠工作
　　请各企业严格按照《深圳市（工业/危化品类）安全隐患自查和巡查基本指引》（附件4）开展安全生产隐患自查自纠工作，扫除安全生产隐患盲点，做好安全生产教育，确保安全生产。

　　三、不良反应监测年度自查工作
　　请各企业结合企业情况分别填写《三类产品医疗器械不良事件（MDR）年度自查报告》（附件5）及《一二类产品企业医疗器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件6）于2017年4月1日前报送至我局不良反应监测中心（地址：罗湖区北环大道1024号612室，联系人：汪曙，电话：22985494。）。

　　四、其它要求
　　（一）各企业负责人要高度重视以上工作，对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》及相关规定给予警告甚至罚款的处理，企业的信用等级分类等将会受到影响。
　　（二）企业必须上门报送材料并签字领取体系自查证明，不得采用邮寄的方式。

　　联系人：邹慧婷，联系电话：83070816。

　　特此通知。

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