申请进口生物制品注册申报资料项目（讨论稿）

发布日期

2002-06-10

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其他

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时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

为适应申报单位的要求，药审中心审评二部拟定了《申报生物制品进口注册申报资料的项目》，目的是为了使申报单位对进口生物制品的申报资料要求有一个准确、全面的理解，提高申报工作的效率和质量，促进更加快捷、有效的资料准备过程，避免因资料准备不充足而影响审评进程的情况发生。现将《申报生物制品进口注册申报资料的项目》（讨论
稿）在网上公布，供准备申报资料时参考，并欢迎提出宝贵意见。
申请进口生物制品注册申报资料项目（讨论稿）
A01.药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件、公证文件及其中文译本
A02.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03.药品专利证明文件
A04.该药品在国外的生产、销售和使用情况，生产厂基本概况以及申请在中国注册需特别说明的理由及其中文译本
A05.药品各项研究结果的综述及其中文译文
A06.药品成分和/或处方组成及其中文译本。
A07-1生产用原材料的来源、收集及质量控制标准，包括有关动物和细胞来源、特性和质控标准。
A07-2生产用细胞（或菌毒种）的来源、构建过程、传代历史和全面检定等资料
A07-3原始种子库和生产种子库的建立及保存、检定、传代稳定性资料
A07-4详细生产工艺：包括从生物原材料提取、纯化，原液保存及成品制备的全过程，尚包括经修饰制品的修饰反应过程，血液制品的“病毒灭活工艺验证”，制剂工艺过程等
A08.中间产物、半成品或原料药的质量标准和检验方法研究及其中文译本
A09.药品质量标准和检验方法研究及其中文译本
A10.所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11.直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12.三批药品质量检验报告书
A13.稳定性试验资料
A14.主要药效学试验资料
A15.一般药理研究资料
A16.急性毒性试验资料
A17.长期毒性试验资料
A18.致突变试验资料
A19.生殖毒性试验资料
A20.致癌试验资料
A21.依赖性试验资料
A22.动物药代动力学资料
A23.药品临床研究资料
A24.药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书（或原文说明书）及其中文译文
A25.药品包装、标签和说明书实样
A26.药品实样和其它资料
说明：
一、对第A06项的说明：诊断试剂应说明试剂盒中各组分的组成成分。
二、对第A07项的说明：
1.生物组织提取制品需报资料A07 1、A07-4。
2.重组DNA产品、单抗制品和疫苗类制品等需报资料A07-2、A07-3和A07-4项。对于其中第A07-2项，不同类制品的具体要求如下：
①重组DNA产品：应提供工程细胞构件及鉴定的有关资料，以及目的基因序列分析，表达产物结构确证，特性及生物活性（效力）研究试验资料。
②单抗制品：应提供细胞融合、克隆化、杂交瘤细胞株的筛选及全面检定等有关资料。
③疫苗制品：应提供所用菌毒种的来源、传代历史、毒力（或毒性）及稳定性，以及各代次的安全性、抗原性、免疫原性等有关资料。病毒类制品还应提供培养基质（细胞）的来源、历史及各代次的检定（包括生物学特性，外源因子检查，核型分析，致肿瘤试验等）。
3.体外诊断试剂如涉及上述内容，应提供相应资料。
三、体外诊断试剂不需提供A14~A22资料。
四、疫苗类制品的A14资料应包括免疫学（抗原性、免疫原性）试验和/或效力试验资料；A15~A22资料以安全性试验代替。
注：
一、生物制品包括：重组DNA制品，单克隆抗体，疫苗，血液制品，微生态制剂，部分生物组织提取物和基于免疫学、微生物学、分子生物学的体外诊断试剂等，属药品的一部分。进口生物制品的管理严格按照《进口药品管理办法》执行。
二、由于生物制品的性质、生产及用途不同于一般化学药品，需要对原材料、生产过程和最终产品进行全过程控制，因此对进口生物制品申报资料的项目及内容要求与一般药品应有所不同。本要求是在现有《进口药品管理办法》附件—“进口药品申报资料细则”的基础上修订的，供申报资料时参考。
三、黑体标明的为增加或变更内容的具体项目。
类别:审评二部

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