北京市药品监督管理局崇文分局关于医疗机构药品使用环节有关事宜的通知

发布日期

2009-05-25

发文字号

京药监崇分安[2009]12号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2009-05-25

颁发部门

北京市药品监督管理局崇文分局

正文内容

北京市药品监督管理局崇文分局关于医疗机构药品使用环节有关事宜的通知

京药监崇分安[2009]12号

2009年5月25日

辖区各有关医疗机构：

　　根据分局在现场检查中发现的问题及近期群众对医疗机构药品使用方面投诉较多的现状，为保障公众用药安全，规范医疗机构药品使用的管理，减少违法违规行为的发生，履行药品监管职责，分局现就医疗机构药品使用环节中存在问题进一步提出明确要求：

　　一、药品采购、验收环节
　　医疗机构应建立完善的药品采购、验收管理制度。应对药品实行统一采购、统一验收，统一发放。
　　药品采购、验收人员应经培训合格后上岗，采购、验收环节应严格遵循相关法律、法规及管理制度的要求。必须从合法药品生产企业或药品批发企业采购药品。应索取、查验、保存供货企业有效资质、药品批准证明文件、法定代表人的销售授权书、供货企业的销售凭证。
　　供货企业的销售凭证上至少应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。
　　药品验收应做到供货企业的销售凭证、实物及药品批准证明文件上载明的信息相符。如有项目不符，应立即查明。待查验无误后，方可入库。验收记录的填写应真实、完整、及时。

　　二、药品储存环节
　　医疗机构应建立完善的药品保管、养护制度。药房及库房的面积应与所使用药品品种、数量相适应。药品与地面、墙面应适当隔离，不得与地面、墙面直接接触。
　　药房及库房应有温湿度监测及调控的设施设备，以满足不同药品的贮存要求。尤其是中药饮片应根据其性质采取不同的保管和养护措施，以保证其药品质量。
　　为更有效地加强日常监管，保障药品储存环节的质量安全，规范药品储存环节的管理，进一步落实医疗机构涉药场所备案制度，分局要求各医疗机构再次确认并上报本院涉药场所平面图。如备案场所发生变更，医疗机构应于变更后3日内向药监崇文分局安监科重新备案，提交变更说明和变更后的平面图。医疗机构不得在未备案场所存放药品。

　　三、中药饮片代煎环节
　　医疗机构应按照卫生部、国家中医药管理局发布的《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求代煎药品。代煎药品应建立真实、数据完整的操作记录，记录应与处方登载的信息、数量相符。未经批准，医疗机构不得凭固定处方预先煎制中药液或配制其他剂型给患者使用。

　　四、医疗机构制剂配制环节
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》、《医疗机构制剂配制管理办法》等相关法律、法规及规章的要求，医疗机构制剂的配制、使用应做到：
　　（一）医疗机构配制制剂，必须经省、自治区、直辖市药品监督部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。
　　（二）医疗机构取得《医疗机构制剂临床研究批件》后，用于临床研究用的制剂不得收费。
　　（三）医疗机构配制的制剂应凭医师处方在本医疗机构使用。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

　　医疗机构应对委托配制制剂的加工实行全过程的质量管理，严格执行质量合同条款，做好委托配制制剂的验收工作。认真核实制剂品种、委托生产的批量，做到本院制剂的使用量、库存量与批生产量相符。

　　各医疗机构应认真学习通知要求，结合本单位的实际情况开展自查，针对自查出的问题落实整改到位。将自查整改情况与涉药场所平面图（加盖单位公章）一并于6月12日前以书面形式上报药监崇文分局。

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