手性药物审评要点修改稿

发布日期

2002-12-19

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正文内容

手性药物研讨会会议纪要
时间：2002年11月28日上午8：30－10：30
地点：药审中心第六会议室
主持人：略
参加人员：武志昂及各部副部长/药学组组长，三部药学组全体人员
会议背景：自2002年6月25日药审中心就手性药物审评要点进行研讨并上网发布相应的技术要求以来，三部在审评此类药物时都按照上述要求进行。但在实际操作中也遇到一些困难。主要体现在制剂的质量标准中如何反映手性药物的立体化学特征，并利于上市药品的监督管理。为此三部建议对该技术要求进行适当的修改。由于此问题涉及到所有的化学药品审评部门，故中心领导指示召开此次部间研讨会。
会议目的：本次会议的目的有两个：
1．讨论三部提出的修改建议。
2．总结手性药物审评要点颁布以来，各部有无其他需修改的内容。
内容纪要：首先由三部药学组黄晓龙同志向与会人员介绍了本次研讨会召开的原因及目的，并详细介绍了三部对以前达成的“手性药物药学申报资料及审评要点”提出的修改建议：手性药物制剂的标准中是否订入立体专属性的鉴别项或对映异构体的检查项应从两个方面来考虑：一是该手性药物在制剂的制备及放置过程中有无外消旋化，二是该手性药物是否同时也有其外消旋体或对映异构体上市销售。如果该手性药物在制剂的制备及放置过程中有外消旋化发生，则制剂的标准中一定要制订对映异构体的检查项；如无外消旋化发生，但同时有该手性药物的外消旋体或对映异构体上市销售，则制剂的标准中不必制订对映异构体的检查项，但应该订入立体专属性的鉴别项，以与该手性药物的外消旋体或对映异构体相区别；如无外消旋化发生，并且也没有该手性药物的外消旋体或对映异构体上市销售，则制剂的标准中既不必制订对映异构体的检查项，也不必订入立体专属性的鉴别项。随即各与会人员对此建议进行了充分的讨论。针对三部所提建议中的第二、三种情况，与会人员主要有以下两种看法，一种认为：只要稳定性研究结果确实证明该制剂中原料药的立体构型是稳定的，从技术上来说就没有必要在制剂的质量标准中设置立体专属性的鉴别项，除非有很简单的方法，如测旋光的方法，厂家可自愿选择；从管理上考虑也没有必要，因为药品生产企业一般都是很重视自身的信誉的，不会冒此风险。另一种看法认为：尽管从技术上来说，对于原料药的立体构型是稳定的制剂，没有必要在制剂的质量标准中设置立体专属性的鉴别项，但从更有利于管理与监督的角度考虑，还是很有必要的，同时考虑到手性药物研发的复杂情况，为避免不断修订标准，应在所有手性药物制剂的标准中订入立体专属性的鉴别项，并且根据现在国内的实际情况，企业的自律应与政府部门有效的监督结合起来，才能更好地规范手性药物的研发与生产。还有部分同志明确提出了企业的责任问题：对第三种情况，企业有责任根据该手性药物的各异构体上市的变化情况，及时提出修订标准的要求。最后，由武志昂主任助理做了总结，重点分析了国内现在的药品研发状况。明确提出：随着国内各种法规体系的逐步完善，企业责任意识的增强，我们在药品审评中的思路也应不断调整。要学会正确区分我们的职责与企业的责任，应在不断变化的大环境中找到一个合适的平衡点，在充分解放思想的前提下，统一认识。由此一来，三部所提的修改建议比较适合现阶段国内的具体情况。当然，随着国内法规的完善，监管力度的加强，以及企业责任意识的增强，我们对第二种情况所做的硬性规定也就没有必要了。关于共性问题的处理办法，一经确立，各部应遵照执行，以保证中心对同类性质问题处理尺度的一致性。各部在实际工作中如遇到特殊情况，可提出讨论，依程序解决，不断加以完善。
会议结论：经讨论决定，对原要点中手性药物制剂的质量标准制订原则做如下修改：
手性药物制剂的标准中是否订入立体专属性的鉴别项或对映异构体的检查项应从两个方面来考虑：一是该手性药物在制剂的制备及放置过程中有无外消旋化，二是该手性药物是否同时也有其外消旋体或对映异构体上市销售。在考察有无外消旋化时，一定要注意所用分析方法的可靠性，以及质量监测项目的齐全性，以保证结论的科学性。
1．如果该手性药物在制剂的制备及放置过程中有外消旋化发生，则制剂的标准中一定要制订对映异构体的检查项。
2．如无外消旋化发生，但同时有该手性药物的外消旋体或对映异构体上市销售，则制剂的标准中不必制订对映异构体的检查项，但应该订入立体专属性的鉴别项，以与该手性药物的外消旋体或对映异构体相区别。
3．如无外消旋化发生，并且也没有该手性药物的外消旋体或对映异构体上市销售，则制剂的标准中既不必制订对映异构体的检查项，也不必订入立体专属性的鉴别项，但企业可要求订入此类项目。如其后又有其他立体异构体上市，负责任的企业应及时对标准提出修改要求，这样也有利于保护企业的权益。
4. 对原要点的其他部分未提出修改意见，仍维持不变。
类别:审评三部

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