"盐酸维拉帕米氯化钠注射液专题讨论（咨询）会会议纪要"

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2003-05-20

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盐酸维拉帕米氯化钠注射液专题讨论（咨询）会会议纪要
议题：盐酸维拉帕米氯化钠注射液的立题依据
时间：2003年2月22日
地点：中国科技会堂
主持人：略
参加人员：
心血管内科临床专家：略
药审中心：略
一、背景情况
（一）国内、外上市情况
1、剂型、规格：
目前，国内外上市的盐酸维拉帕米注射剂均为小针剂，其中国外上市规格有2.5mg/1ml、5mg/2ml、10mg/4ml三种，国内上市规格为5mg/2ml。国内、外均无大容量注射液上市。
2、适应症：（1）阵发性室上性心动过速的快速转复，应用维拉帕米之前应试用抑制迷走神经的手法治疗（如Valsalva法）；（2）心房扑动或心房颤动患者快速心室率的暂时控制。心房扑动或心房颤动合并房室旁路通道（预激综合症和LGL综合症）时除外。
3、用法用量：需计算给药剂量，限定时间内静脉推注给药，并需进行监测。
一般起始剂量为5～10mg（或按0.075～0.15mg/Kg体重），稀释后缓慢静脉推注至少2分钟，在持续心电图、血压监测下用药。如果初反应不满意，首剂15～30分钟后再给一次5～10mg或0.15mg/Kg体重。儿童：（1）初始剂量，需根据年龄、体重计算给药剂量，0～1岁0.1～0.2 mg/kg (通常单剂量范围：0.75～2mg)；1～15岁，0.1～0.3mg/kg (通常单剂量范围：2～5mg)，不能超过5mg；重复剂量，0～1岁0.1～0.2 mg/kg(通常单剂量范围：0.75～2mg)；1～15岁，0.1～0.3mg/kg (通常单剂量范围：2～5mg)，单次剂量不能超过10mg。
（二）盐酸维拉帕米氯化钠注射液的申报情况：
盐酸维拉帕米氯化钠注射液，规格均为100ml∶盐酸维拉帕米10mg∶氯化钠0.9g，适应症与已上市的小水针剂相同，用法用量为：“静脉滴注，每小时50～100ml，一日总量不超过500～1000ml”。研制单位以给药途径（均为静脉）未改变为由，直接申报生产。
二、药审中心审评意见
国产、进口盐酸维拉帕米注射液均已上市多年，规格均为5mg/2ml。盐酸维拉帕米注射液在国外上市规格有2.5mg/1ml、5mg/2ml、10mg/4ml三种。适应症为：（1）阵发性室上性心动过速的快速转复，应用维拉帕米之前应试用抑制迷走神经的手法治疗（如Valsalva法）；（2）心房扑动或心房颤动患者快速心室率的暂时控制。心房扑动或心房颤动合并房室旁路通道（预激综合症和LGL综合症）时除外。用法用量：一般起始剂量为5～10mg（或按0.075～0.15mg/Kg体重），稀释后缓慢静脉推注至少2分钟，在持续心电图、血压监测下用药。如果初反应不满意，首剂15～30分钟后再给一次5～10mg或0.15mg/Kg体重。儿童：（1）初始剂量，需根据年龄、体重计算给药剂量，0～1岁0.1～0.2mg/kg(通常单剂量范围：0.75～2mg)；1～15岁，0.1～0.3mg/kg(通常单剂量范围：2～5mg)，不能超过5mg；重复剂量，0～1岁0.1～0.2 mg/kg (通常单剂量范围：0.75～2mg)；1～15岁，0.1～0.3mg/kg (通常单剂量范围：2～5mg)，单次剂量不能超过10mg。
综上可见，盐酸维拉帕米注射液需按照确定的给药剂量在限定时间内静脉推注给药，并需进行监测。
经审评认为，虽然盐酸维拉帕米氯化钠注射液所申报的适应症与已上市的小针剂基本相同，但用法用量难以与小针剂达到一致，此种大输液制剂不适用于所报适应症，立题依据不足。建议就本品的立题问题咨询有关临床专家。
三、专家讨论意见
综合国内、外临床研究用药情况，结合盐酸维拉帕米的药理特点，经讨论认为：盐酸维拉帕米注射剂的适应症为“阵发性室上性心动过速的复律、心房扑动或心房颤动患者快速心室率的暂时控制”。对于这两个适应症，临床上均需静脉推注给药，静脉滴注的有效性没有文献和试验资料支持。盐酸维拉帕米氯化钠注射液不适合所申报的适应证的临床应用，立题依据不足。
与会专家均不建议批准生产盐酸维拉帕米氯化钠注射液。
四、综合结论及处理意见：
盐酸维拉帕米注射液（5mg/支）已上市多年，临床适应症为“阵发性室上性心动过速快速的复律、心房扑动或心房颤动快速心室率的暂时控制”，用药方法均为静脉推注给药，无静脉滴注的用法。盐酸维拉帕米氯化钠注射液用法用量及规格缺乏依据，临床应用的有效性和安全性无法评价。
五、小水针剂、粉针剂改大输液的共性问题：
小水针剂、粉针剂、大输液剂型互换时，需特别注意立题问题。申报单位应对所研制药品的药理学特征（药效、药代特点等）、适应症、用法用量等进行全面分析，根据临床用药的实际需要对剂型改变的优缺点、必要性等慎重考虑。
审评四部 03-05-22
类别:审评四部

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