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关于申报生产品种稳定性资料的申报要求

发布日期

2003-05-16

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
关于申报生产品种稳定性资料的申报要求
  近来我中心在审评申报生产品种时发现，申报单位提交的稳定性研究资料不很规范，如进行稳定性研究样品的批号、批量、来源和包装等均不明确，甚至仅提供申请临床小试样品的稳定性研究资料，对此药审中心需发出补充通知或请申报单位核对并说明情况，由此严重影响了品种的审评进度，延误了产品的上市。因此建议申报单位对申报生产品种的稳定性研究资料引起足够的注意，以避免不必要的发补。
申报生产品种的稳定性研究资料应注意如下几个方面：
1、提供临床研究用样品的完整的稳定性研究资料。
2、提供三批符合中试规模样品的长期留样的稳定性研究资料。
3、研究资料中应明确样品的批号、批量、来源（是否为生产单位生产）、包装和试验条件。
4、包装应采用拟上市包装，考察项目应结合产品特性设置，全面且合理；方法尽可能采用质量标准验证过的方法；结果描述应准确、量化，并附相关的图谱；结论应客观、明确。
5、若申报生产时，处方或工艺发生变化，则应用改变后的处方或工艺生产的样品进行稳定性研究。
   期望申报单位能与我们积极配合，共同提高审评的质量和效率。
类别:审评二部
<END>
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