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关于慢性宫颈炎的概念以及由此引出的开发相关品种需注意的问题

发布日期

2004-05-11

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
关于慢性宫颈炎的概念以及由此引出的开发相关品种需注意的问题
临床组 钱思源
近来一些申报单位申报抗生素类阴道泡腾片，申报的适应症为慢性宫颈炎。笔者认为有一定的代表性，因此有必要澄清几个关于慢性宫颈炎的概念，可能对申报单位在开发此类品种时有所帮助。
慢性宫颈炎是育龄妇女的常见病。称其为“……炎”，其实并不准确。因为该病并不是真正意义上的“炎症”。宫颈糜烂是慢性宫颈炎最常见的一种病变。所谓的“糜烂”，与一般意义上的“糜烂”不同，因此又称假性糜烂。正常宫颈表面由鳞状上皮覆盖，宫颈糜烂则是正常的鳞状上皮脱落，由柱状上皮代替。上皮下血管暴露，颜色鲜红。临床上慢性宫颈炎的治疗原则为使病变部位的柱状上皮坏死、脱落，使新生的鳞状上皮覆盖，恢复正常状态。治疗方法包括1、药物治疗：适合糜烂面积较小和炎症浸润较浅的病变，常用的药物包括聚甲酚磺醛等。其作用机理为选择性地作用于坏死组织和柱状上皮并使之变性，对正常鳞状上皮无作用；同时通过使血浆蛋白凝固和显著的刺激血管收缩而起止血作用。2、物理疗法： 适合糜烂面积较大和炎症浸润较深的病变，常用的方法有电熨、冷冻、微波和激光等。3、手术治疗：较少应用。对宫颈糜烂的病理学和治疗原则有了大概了解后可以看出，开发抗生素治疗该病并不恰当。笔者查阅了美国FDA批准的类似品种克林霉素磷酸酯阴道制剂，其适应症也未包括慢性宫颈炎。
还有其他一些类似的问题，如阴道局部用药拟用于治疗慢性盆腔炎。事实上，阴道粘膜为鳞状上皮，吸收很差。因此，开发此类品种的立题依据显然不充分。 
总之，笔者认为申报单位在开发品种时，应对所申报适应症的发病机理、病理改变、 治疗原则等进行全面综合的了解，才不会导致盲目的开发。
类别:审评二部
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