"国际临床化学联合会关于体外诊断试剂盒标签和使用说明书的书写要求"

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2002-10-24

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国际临床化学联合会关于
体外诊断试剂盒标签和使用说明书的书写要求
为了加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000/10/15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，该文对药品包装、标签和说明书作了明确的规定。体外诊断试剂盒作为一种体外诊断用药,在使用目的、使用方法、注意事项等方面完全不同与药品,而且体外诊断试剂品种繁杂，涉及学科、方法较广。为加强诊断用品的质量规律管理，国际临床化学联合会诊断试剂专家组起草了关于诊断试剂评价方法的系列文献。本文介绍其中部分内容，以供体外诊断试剂的研发者在书写产品的标签和说明书时参考、借鉴。由于不同种类试剂盒有其不同的特点，对于一个具体的试剂盒而言，应根据品种特点，在此基础上书写标签和使用说明书。
一.标签:
临床实验室中使用的体外诊断试剂盒、试剂盒中的各组份、参考品、校准品、质控品等的外包装的标签上应包括以下内容，如果包装太小不能包括以下全部内容或影响阅读，则必须包括产品名称、供应商名称、产品批号、注意事项。
1.产品名称：非专用名称，最好是专用名称。
2.包装量：用重量、体积、浓度、数量或其它表示数量的单位注明包装量。建议尽可能采用国际单位（SI）。在某些产品中，注明可测试的样本数或可配制的工作液体积也是必要的。
3.批号：用字母或数字注明该批产品的批号，以便能够追朔其生产记录。如果同批号试剂，不同批号的各种组份或质控品不能替换，则既要注明产品批号，也要注明产品中各种组份或质控品的批号。
4.贮藏条件：注明产品能够稳定的贮藏条件如：2-300C、2-100C、-180C以下、防止冷冻等,其他影响稳定性的条件如：光线，湿度等也必须说明.如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同与原包装产品，则打开包装后产品或工作液的贮藏条件也必须注明。
5.有效期：注明在贮藏条件下的有效期。如果打开包装后产品或工作液的稳定性不同与原包装产品，打开包装后产品或工作液的有效期也必须注明，也可以在使用说明书中注明产品的有效期。
6.供应商：注明生产厂商或分装商的名称和地址。
7.注意事项：如果该产品易与人用药品或生物材料混淆，则必须注明“仅限实验室使用”。如果试剂中含有有害物质，则必须用恰当的符号如：“注意：放射性”或国际通用符号注明。
8.使用目的：尽可能通过产品的名称说明使用目的。
二.说明书：
1.临床实验室中使用的体外诊断试剂盒的使用说明书应包括如下内容：
1.1.产品名称：非专用名称，最好是专用名称。对于含有生物来源组份的产品，如果与产品的使用有关，则必须注明该组份的生物学来源或微生物的种属、型、株等。
1.2.使用目的：说明产品的使用目的如：定性或定量测定血清中葡萄糖浓度。如果某种试剂有多种用途，不同用途需要不同的浓度或不同的准备方法如：用于链球菌A敏感性测定试验和用于鉴别试验的培养皿的准备方法是不同的，则必须详细说明使用目的以避免混饶。
1.3.试验原理：简要说明该产品的试验原理、技术并提供参考文献。
1.4.注意事项：对已知的有害物质进行说明，注明必要的注意事项。
1.5.提供不稳定或变性的物理、生物或化学指标，并提供正确的使用方法。
1.6.试剂盒中的各种组份：
1.6.1.供应商提供的试剂组份：
(1).对于由生物来源的组份，说明名称、数量、每个组成成份在反应体系中的比例或浓度，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、效价、特异性、活性、灵敏度及其它特性。如果可能，应说明是否经相对于公认的参考品进行校准。
(2).任何组份的存在或改变，即使是不参加反应的缓冲液、保护剂和稳定剂，如果影响试验操作或试验结果，则应明确说明。如果可能，应说明经认可的试验操作方法或影响试验结果的试剂组份。
(3).对于试剂盒，应列出供应商提供的各种试剂组份。如果不同批号试剂盒中的某些组份可以互换，则应明确说明。
1.6.2.供应商没有提供，但该试验中所必须的试剂组份：
供应商应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释或混合方法及其他相关信息。
1.7.仪器：
应提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出最好的选择。
1.8.样本：应在以下几方面进行说明：
(1).在样本收集过程中的特别注意事项，包括该试验要求病人所作的准备工作。
(2).为保证样本各组份稳定所必须的抗凝剂或保护剂。
(3).已知的干扰物。
(4).能够保证样本稳定的贮藏、处理和运输方法。
1.9.试验方法：为保证试验的正确进行，应在以下几方面，对试验的每一步进行详细说明：
(1).必须满足的试验条件：如 pH值、温度、每一步所需的时间、波长、最终反应产物的稳定性。
(2).供应商所提供的试剂组份的稀释、配制、混合及其它必要的程序，包括试剂的贮藏条件、工作液的稳定性。作为稀释剂或作为溶剂的液体种类。
(3).校准程序：校准物的选择和准备，空白的使用及标准曲线的绘制。
(4).质量控制程序，质控物的使用方法。
(5).该试验方法的技术要求。
(6).由于样本可能含有某些干扰物质所必须的处理方法。
(7).计算方法：包括对每个系数及对每个计算步骤的解释。如果可能，应举例说明。
1.10.产品特性：该方法的特点、局限性、准确性、误差等包括：
(1).说明产品的准确性（如果可能，应提供与公认参考方法比较的结果或与作方法学评价时所采用方法比较的结果）、精密度、特异性、测定范围、线性范围和灵敏度。
(2).临界值及临界值的确定方法，包括流行病学研究结果。
(3).该方法的局限性。
(4).建议采用的确认试验。
1.11.供应商或分装商的名称、地址。从这些地址，用户可以得到有关产品方面更详细的信息。
1.12.该说明书批准使用的时间。
2.临床实验室中使用的参考品、校准品和质控品的使用说明书应包括如下内容：
2.1.产品名称：非专用名称，最好是专用名称，对于含有生物来源组份的产品，如果与产品的使用有关，则必须注明该组份的生物学来源或微生物的种属、型、株。
2.2.使用目的：必须清楚的说明产品的使用目的如：定性或定量测定血清中葡萄糖的浓度，
2.3.组份和来源：说明基质中或反应底物中的组份或生物学来源。对于参考品，任何添加剂如保护剂、稳定剂都必须详细说明。对于校准品和质控品，详细说明添加物也是必要的。
2.4.定值：
(1). 定值过程中的反应底物，参考品、校准品和质控品的定值，以通用单位表示的单位。定值应在IFCC推荐的范围内。建议使用国际单位（IU）。
(2).定值方法（参考文献）。
(3).在定值过程中所使用的参考品。
(4).定值的可信线。对于参考品，应说明可信线的计算方法。
(5).在有关微生物学试剂盒中使用的各种微生物，都必须经过鉴别。
2.5.注意事项：应提供已知的有害物质及必要的注意事项，
2.6.不稳定或变性的物理、生物或化学指标，并提供正确的使用方法。
2.7.说明使用后产品的处理方法，工作液的稳定性及贮藏条件。
2.8.供应商或分装商的名称、地址，通过这些地址，用户可以得到有关产品方面更详细的信息。
2.9.该说明书批准使用的时间。
类别:审评二部

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