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国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第56号

乙型肝炎丙型肝炎远大医学营养科学（武汉）有限公司上海上药新亚药业有限公司上海上药第一生化药业有限公司

发布日期

2014-07-10

发文字号

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第56号

信息分类

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2014-07-10

颁发部门

国家食品药品监督管理总局（已撤销）

正文内容

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示第56号

2014年7月10日

　　根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，山东睿鹰先锋制药有限公司等27家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2014年07月10日至2014年07月23日。

　　监督电话：010-87559095；传真：010-67152467
　　北京市东城区法华南里11号楼3层；邮编：100061
　　举报邮箱：gmpgs@ccd.org.cn

　　特此公示。

　　附：药品GMP认证审查公示目录

序号	受理号	企业名称	认证范围	现场检查时间	检查员
1	GMP140066	山东睿鹰先锋制药有限公司	冻干粉针剂（抗肿瘤药，104车间）	2014年04月18日-04月21日	李再新;李洪培;陈奇云
2	GMP140081	陕西秦龙济康药业有限责任公司	小容量注射剂	2014年03月27日-03月30日	操复川;徐隶民;李俊杰
3	GMP140088	北京天坛生物制品股份有限公司	小容量注射剂（灭菌注射用水）、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗	2014年03月27日-03月31日	赵运江;陈燕平;洪小栩;英志芳
4	GMP140110	北京北方生物技术研究所	体外诊断试剂（含放射性药品）	2014年04月26日-04月29日	李建平;范兵;贾娟娟;杜婧
5	GMP140115	长春金赛药业有限责任公司	小容量注射剂（聚乙二醇重组人生长激素注射液）、	2014年05月16日-05月19日	陈燕平;李利佳;李晶
6	GMP140119	甘肃扶正药业科技股份有限公司	大容量注射剂（聚丙烯输液瓶1线）	2014年05月17日-05月20日	操复川;李青翠;李石
7	GMP140121	青岛东海药业有限公司	生物制品（酪酸梭菌活菌散、酪酸梭菌活菌胶囊、酪酸梭菌活菌片、凝结芽孢杆菌活菌片）	2014年05月16日-05月19日	宋敏;骆国军;田万红
8	GMP140128	晋城海斯制药有限公司	小容量注射剂	2014年05月16日-05月19日	李再新;敖洁;王萍
9	GMP140129	深圳赛保尔生物药业有限公司	重组人促红素注射液（CHO细胞，预充式注射器）	2014年05月16日-05月19日	李国亮;王叔桥;李响
10	GMP140134	北京祥瑞生物制品有限公司	体内诊断试剂（卡介菌纯蛋白衍生物）	2014年05月16日-05月19日	肖容英;吴晶;徐颖华
11	GMP140137	重庆莱美药业股份有限公司	冻干粉针剂（激素类）	2014年06月11日-06月14日	李卫华;许淑琴;胡建国
12	GMP140139	北京双鹭药业股份有限公司	冻干粉针剂[北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号（抗肿瘤药）、北京市昌平区科技园区利祥路2号]、小容量注射剂（北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号，抗肿瘤药）、大容量注射剂（北京市昌平区科技园区利祥路2号）	2014年06月11日-06月16日	李亚武;朱琳;陈俊豪
13	GMP140140	上海浩源生物科技有限公司	体外诊断试剂[乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）;乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒（Ⅰ型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）]	2014年06月11日-06月14日	沈沁;云秀玲;谷金莲
14	GMP140141	武汉大安制药有限公司	冻干粉针剂及小容量注射剂	2014年06月11日-06月14日	姜世贤;孙成考;孙文
15	GMP140144	上海新亚药业有限公司	小容量注射剂（浦东新区川沙路978号制剂Ⅴ线，抗肿瘤药，非最终灭菌）	2014年06月11日-06月14日	左崇杰;钟钰;张淑萍
16	GMP140145	广州白云山天心制药股份有限公司	粉针剂（4200线）、小容量注射剂（4300线）	2014年06月11日-06月14日	沈建华;王琨;邹俊
17	GMP140148	北京紫光制药有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2014年06月11日-06月14日	战丹;蒲晅;王乐菲
18	GMP140149	浙江震元制药有限公司	小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂	2014年06月11日-06月15日	张伟东;杨伟东;杜鹃
19	GMP140151	上海第一生化药业有限公司	小容量注射剂[含中药提取，四车间4号楼（激素类）、非最终灭菌（一车间3号楼水针3号生产线、二车间11号楼）]、冻干粉针剂（二车间11号楼粉针3号生产线、四车间4号楼激素类）	2014年06月11日-06月15日	乔振宽;朱晓蒙;张艳霞
20	GMP140152	哈尔滨圣吉药业股份有限公司	小容量注射剂（含非最终灭菌）、冻干粉针剂	2014年06月11日-06月14日	赵通儒;魏文鹏;翟遵兰
21	GMP140155	山西振东安特生物制药有限公司	小容量注射剂（含中药提取）	2014年06月11日-06月14日	鞠捷频;杨荣俊;涂旭光
22	GMP140156	珠海春天制药有限公司	粉针剂（头孢菌素类）	2014年06月11日-06月14日	曾三平;魏晋盛;刘雪岚
23	GMP140157	南京长澳制药有限公司	冻干粉针剂	2014年06月11日-06月14日	王彬;张丁丁;祖延雷
24	GMP140159	康田制药（中山）有限公司	粉针剂（青霉素类）	2014年06月11日-06月14日	高宇源;王夏炎;徐刚
25	GMP140161	四川奇力制药有限公司	大容量注射剂	2014年06月11日-06月14日	葛芝红;和世荣;边丽英
26	GMP140162	成都百裕科技制药有限公司	冻干粉针剂	2014年06月11日-06月14日	黎阳;常黎明;张如坤
27	GMP140163	天津天安药业股份有限公司	大容量注射剂（腹膜透析液）、洗剂（聚氯乙烯软袋）	2014年06月11日-06月14日	操复川;耿代云;张辉