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基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性

发布日期

2004-09-29

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容
基础体温测定在妇科新药试验方案设计中的重要性
审评一部  秦淑芳
    由于多数妇科用药涉及女性的月经周期问题，在临床应用中需要关注用药周期与月经期的关系，因此，妇科新药在临床试验研究中，存在着许多困难和特点。在妇科新药临床研究设计中，需要特别关注女性月经周期对药物有效性和安全性研究的影响。
    妇女的月经周期受许多因素的影响，如精神因素、环境因素等等原因，都会直接影响到月经的周期和经量，使月经周期提前或错后，月经量增多或减少。因此，在妇科新药试验中，用药时间往往是难以掌握的。如果方案中没有要求做基础体温测定，常常需要患者自行推测月经周期。比如，调经类药，主要为治疗月经先期、月经量多、痛经、经前期紧张症的新药，都要严格掌握用药时间，一般根据病情，多选择在经前2-7天开始服用，疗程多为5-10天，连续服用三个月经周期。如果试验方案中缺少对基础体温测定的要求，试验中仅靠患者根据以往的月经周期，来推算行经日的到来，从而确定用药日期，结果，有些患者还未服药，月经提前来潮，有些患者已经服药超过日期，月经仍未来潮，造成了新药的不正确使用，从而影响到对新药疗效的正确判断。
    基础体温(ＢＢＴ)，指在基础状态下测得的体温。根据基础体温的变化，以了解卵巢功能，因为卵巢黄体产生的孕酮(Ｐ)作用在下丘脑温度中枢，可使ＢＢＴ升高。正常妇女每月有排卵，在排卵前卵泡期ＢＢＴ维持在较低水平，排卵后由于孕酮作用，ＢＢＴ大约上升0 3～0 5℃，一直维持到下次来月经，这样的体温变化称为双相体温；如未发生排卵，则体温在月经中期没有升高，称为单相体温。基础体温的测定方法是大部分患者可以接受的。
    用药时间正确与否，直接关系到新药有效性及安全性的评价问题，尽管目前ＢＢＴ测定在预测准确排卵时间上尚有争论，但在新药观察中，ＢＢＴ仍不失为一个很好的推测月经周期的方法，因为排卵日至月经来潮一般为14天，这个时期是相对固定的，因此，根据基础体温来推算月经周期，从而确定用药日期，是比较科学的、患者能够接受的方法，只有正确掌握用药时间，才能保证新药试验的质量，从而正确评价新药的有效性和安全性。在妇科新药试验方案设计中，应该引起我们的重视。
2004-9-23
类别:审评一部
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