安徽省药品监督管理局关于开展国家组织药品集中采购和使用中选药品监督检查工作的通知

发布日期

2020-09-18

发文字号

皖药监流通秘〔2020〕109号

信息分类

指导原则

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

安徽省药品监督管理局

正文内容

各市、县（市）市场监督管理局，省局各分局：

为进一步贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于国家组织药品集中采购和使用工作决策部署，加强对药品集中采购和使用中选药品质量的监督管理，更好地完成国家组织药品集中采购和使用中选药品监督检查工作任务。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

为深化医药卫生体制改革，推动我省医疗、医保、医药“三医”联动，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过企业自查和集中检查方式，全面落实药品监管“四个最严”要求和属地监管责任，全面落实中选药品上市许可持有人的质量主体责任，全面落实中选药品全覆盖监督检查和抽检任务，进一步提升中选药品上市许可持有人质量保证能力，保障中选药品质量安全。根据机构改革职能职责分工，按属地管理要求，切实做好对辖区内药品批发企业、医疗机构、零售药店经营和使用中选药品监督检查。

二、检查内容

（一）检查品种：国家药品集中采购中选品种，以及后续纳入国家组织药品集中采购和使用的中选药品（“安徽省医药集中采购平台”公布）。

（二）检查范围：辖区内中选药品的批发企业、零售企业、医疗机构合规性检查及药品质量管控情况。

1.药品批发企业：是否存在挂靠走票、从非法渠道购进药品、非法销售回收药品、伪造药品采购来源、虚构药品销售流向、纂改计算机系统数据、各类数据造假等情况；冷链药品在储存、运输全过程中是否处于规定的温度环境，是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存记录；流向是否做到真实、合法、可追溯。

2.医疗机构：中选药品是否建立购进检查验收制度；供货方资质是否齐全；冷链药品接收、储存等环节是否处于规定的温度环境，是否建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存记录；对失效药品是否按规定处理;“两票制”执行情况等。

3.药品零售企业：是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在执业药师“挂证”；不凭处方销售处方药；是否存在从非法渠道购进或非法回收药品；阴凉、冷藏设备运行情况；中选药品在零售药店采购和销售是否符合国家相关规定。

三、工作要求

（一）提高认识，认真落实。国家组织药品集中采购和使用工作是党中央、国务院重要决策部署，也是深化医药卫生体制改革的重要举措，各地要从讲政治高度，进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到党中央、国务院重要决策部署上来。要坚持以人民为中心，全面落实药品监管“四个最严”要求，贯彻中央和省委、省政府有关统筹推进新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作部署要求，结合实际制定工作方案，抓实各项监管措施的落实。

（二）加强监管，信息共享。各地要结合药品批发、零售企业和医疗机构的数量，有重点按比例制定专项检查计划，特别对二级以上综合医院、乡镇社区门诊药房采购渠道及有关品种为重点，发现公立医疗机构对中选药品违反国家相关规定的问题，要及时通报同级卫生健康部门与医保部门。在不良反应监测中发现有异常风险信号、聚集性信号的品种要及时组织处置。同时结合年度药品抽验计划，加大对中选产品抽检，切实保障公众用药安全。

（三）依法查处，及时报告。在监督检查中发现违法违规行为，要坚决依法从严查处，对涉嫌犯罪的要及时移送公安机关。要督促被检查单位强化药学服务和处方药管理，引导公众合理用药。

各地应于11月底前完成企业（单位）自查和监督检查，12月10日前将监督检查工作情况上报省药监局药械流通监管处。

联系人：宣信长电话0551-62999282

安徽省药品监督管理局

2020年9月16日

（公开属性：主动公开）

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