RegeneRx Biopharmaceuticals Inc
公司全称：RegeneRx Biopharmaceuticals Inc
国家/地区：美国/——
类型：生物新药研发商
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公司介绍：
RegeneRx Biopharmaceuticals Inc (formerly Alpha 1 Biomedicals Inc) is a public pharmaceutical R&D company founded in 1982. The company is focused on the development and commercialization of its wound healing product candidate, thymosin beta-4 (TB4). RegeneRx's R&D is largely funded by the NIH.In January 2010, RegeneRx moved its corporate headquarters from Bethesda, Maryland to the Maryland I-270 Technology Corridor in Rockville, Maryland.In September 2021, RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc announced that GtreeBNT, the licensee for several RegeneRx products is being acquired by HLB Group.In September 2007, RegeneRx and the University of Maryland, Baltimore (UMB) established an alliance to develop a pharmaceutical product specifically aimed at preventing reperfusion injury associated with cardiac ischemia. Under the terms of the agreement, RegeneRx would part fund of the project and retain the right to exclusively license all associated intellectual property. The project was to be primari
基本信息
企业动态
首例患者参加 RGN-259 的美国 3 期神经营养性角膜炎临床试验
2023-04-13 20:04:00
RegeneRx Biopharmaceuticals宣布，其研发的针对神经性角膜炎（NK）的新型药物RGN-259的第三期临床试验（SEER-2）已开始招募并治疗首位患者。RGN-259由RegeneRx与HLB Therapeutics在美国成立的合资公司ReGenTree LLC开发。此前，RGN-259在第一阶段3期临床试验（SEER-1）中显示出对18名患者的疗效。ReGenTree计划同时进行两个3期临床试验（SEER-2和SEER-3），以缩短临床开发周期。RGN-259是一种新型药物，其活性成分是胸腺肽β4（Tβ4），可促进细胞迁移、抗炎和伤口愈合。神经性角膜炎在美国每年约有2万名患者，市场潜力较大。目前，意大利Dompé farmaceutici的Oxervate是美国唯一批准的NK治疗药物，也是美国最昂贵的药品之一。此外，ReGenTree已向FDA申请了针对干眼症的RGN-259的SPA（特殊协议评估），并与FDA就临床设计、统计分析计划和审批要求进行了密切讨论。
胸腺肽 β 4 研究引领未来潜在的抗衰老疗法
2023-01-31 00:00:00
RegeneRx公司发布了一项关于胸腺肽β4（Tβ4）作为抗衰老疗法的科学新发现。研究团队发现Tβ4在心脏发育中表达，并促进心肌细胞迁移和存活。在成年动物中，Tβ4肽增强了心肌细胞存活并改善了心脏功能。Tβ4还能激活心包祖细胞，且这种效果与缺氧损伤无关。该研究显示，Tβ4可能有助于再生衰老心脏，并可能预防或减缓衰老过程。研究发表在《国际免疫药理学》杂志上。
RegeneRx 合作伙伴提交神经营养性角膜病变 （NK） 的 3 期方案
2022-09-28 00:24:00
RegeneRx公司宣布，其美国合资伙伴HLB Therapeutics已向美国FDA提交了第二项III期临床试验（SEER-2）的方案，该试验评估RGN-259作为神经营养性角膜炎（NK）的治疗方法。NK是由RegeneRx和HLB Therapeutics合资成立的ReGenTree公司开发的。SEER-2和SEER-3的临床研究设计基于第一阶段III期临床试验（SEER-1）的结果，计划在美国和欧洲同时进行，以尽快获得NK治疗的批准。RGN-259已获得FDA的孤儿药指定，预计2027年市场将达到3.24亿美元。RegeneRx计划通过在美国和欧洲同时进行SEER-2和SEER-3临床试验，大幅缩短RGN-259的开发周期，并力争在2025年申请FDA的BLA申请。
RegeneRx公司宣布，其美国合资企业HLB Therapeutics已与全球眼科合同研究组织签订意向书，将在2022年秋季在美国和欧洲同时开展两项针对神经性角膜炎（NK）患者的III期临床试验。此举旨在加快NK的临床开发进程，并寻求在干眼症（DED）方面获得FDA的特别协议评估（SPA）。RGN-259作为治疗干眼症和神经性角膜炎的药物，已显示出良好的疗效和耐受性。
Tβ4 显示出作为糖尿病引起的角膜并发症的联合治疗的潜力
2022-05-04
研究人员发现Thymosin Beta 4（T4）作为联合治疗糖尿病引起的角膜并发症具有潜力。这项研究首次阐明T4与血管活性肠肽（VIP）联合治疗在调节角膜紧密连接稳定性和细胞骨架重组方面发挥关键作用，与屏障完整性密切相关。T4在糖尿病角膜障碍的辅助治疗中显示出其作用，没有副作用，从而缓解了现有眼科护理方法的不足。该研究在2022年5月1日至4日在科罗拉多州丹佛举行的ARVO 2022会议上发表，研究团队包括来自底特律韦恩州立大学医学院、佛罗里达州奥兰多中央佛罗里达大学健康专业学院和埃及曼苏拉大学的科学家和医生。研究资金来自美国国立卫生研究院、Eversight视力与眼库研究中心和预防失明的研发。
RegeneRx 提供有关 RGN-259 的法规更新
2022-03-02 21:30:00
RegeneRx Biopharmaceuticals与韩国HLB Therapeutics及其子公司ReGenTree LLC在美国FDA举行了关于RGN-259治疗干眼症的BLA（生物制品许可申请）前会议。RGN-259是用于治疗眼科损伤和疾病的药物，包括干眼症和神经性角膜炎。会议讨论了RGN-259的潜在BLA提交，并涉及临床、CMC、前临床和监管事务。RegeneRx预计将在30天内收到会议纪要，并据此决定RGN-259的临床策略。此外，RegeneRx还拥有三个处于临床开发阶段的药物候选，包括用于眼科、心脏/神经和皮肤疾病的Thymosin beta 4（Tβ4）。
研究人员证实胸腺肽 β 4 能够保护眼睛免受乙醇伤害
2022-01-25 21:30:00
中国研究人员确认了Thymosin beta 4（Tβ4）在保护角膜基质细胞免受乙醇损伤并显著促进伤口愈合方面的能力。乙醇在眼科手术中用于消毒眼球，如LASEK和PRK，可能导致细胞凋亡、炎症和延长愈合时间。角膜基质在维持角膜形状、曲率和透明度方面发挥着重要作用，角膜基质伤口愈合是一个复杂的过程，有效的修复过程至关重要。研究团队在体内和体外动物模型中展示了使用Tβ4的防护效果。RegeneRx公司的首席科学官Dr. Allan L. Goldstein表示，这项研究确认并扩展了Dr. Gabe Sosne之前的研究，对于开发RGN-259这种眼科条件下的药物具有重要意义。RGN-259是一种含有Tβ4的灭菌、无防腐剂的滴眼液，在临床试验中已显示出快速减少干眼症和神经性角膜炎的某些症状和体征，且没有与其他产品相关的显著副作用。该产品候选人在干眼症患者中已完成三项III期临床试验，并通过RegeneRx公司的ReGenTree LLC美国合资企业正在通过FDA监管流程。RegeneRx是一家专注于开发新型治疗肽的公司，包括Thymosin beta 4（Tβ4）及其组成片段，用于组织和器官的保护、修复和再生。
RegeneRx 发布有关 RGN-259 的法规更新
2022-01-12 22:30:00
RegeneRx Biopharmaceuticals公司，一家专注于组织保护、修复和再生的临床阶段药物开发企业，于2022年1月12日发布了关于其药物RGN-259的监管进展更新。该更新已发布在公司网站www.regenerx.com上，供公众查阅。
RegeneRx 合资企业将于 2022 年 2 月 28 日与 FDA 举行 BLA 前会议
2021-12-17 22:43:00
RegeneRx Biopharmaceuticals公司宣布，美国FDA已接受其关于RGN-259新型干眼症药物候选产品的预BLA会议请求，会议定于2022年2月28日举行。RGN-259在超过1600名患者的多项3期临床试验中显示出显著的疗效，且安全耐受性良好。RegeneRx总裁兼首席执行官J.J. Finkelstein表示，公司期待与FDA合作推进RGN-259的研发。RGN-259是一种无菌、无防腐剂的滴眼液，在临床试验中显示出快速减轻干眼症相关症状的效果，且没有与其他干眼症产品常见的副作用。ReGenTree LLC是HLB Therapeutics和RegeneRx Biopharmaceuticals Inc.的合资企业，负责RGN-259的临床和监管开发。
RegeneRx 合资企业要求与 FDA 就 RGN-259 治疗干眼症进行 BLA 前会议
2021-11-29 21:30:00
RegeneRx Biopharmaceuticals公司宣布，其美国合资企业ReGenTree LLC已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于RGN-259（一种针对干眼症的全新产品候选）的BLA（生物制品许可申请）预审会议请求。RGN-259是一种无菌、无防腐剂的滴眼液，在临床试验中显示出快速减轻干眼症相关症状的效果，且没有其他干眼症药物常见的副作用。ReGenTree在提交预审会议请求前，已与两家第三方FDA咨询公司合作，对临床试验、非临床试验、CMC（制造）要求以及RegeneRx、ReGenTree和FDA之间的先前会议记录进行了审查。RegeneRx总裁兼首席执行官J.J. Finkelstein表示，期待在2022年1月底前与FDA会面，并保持投资者对进展的知情。
RGN-259 治疗神经营养性角膜炎的临床结果将在 2021 年美国眼科学会会议上呈报
2021-10-29 23:08:00
RegeneRx公司宣布，其针对神经性角膜炎治疗的药物RGN-259的3期临床试验初步结果将在美国眼科协会会议上展示。由于患者招募缓慢，试验在46名患者中的18名完成治疗后提前结束。结果显示，RGN-259治疗组和安慰剂组的角膜愈合率分别为60%和12.5%，主要终点指标显示统计学上略有差异。此外，在治疗后的第43天（治疗后两周）的角膜上皮愈合和RGN-259治疗的持久性方面，也显示出统计学上的显著差异。RGN-259被认为安全且耐受性良好。神经性角膜炎是一种罕见的眼科疾病，可能导致角膜穿孔。RegeneRx专注于开发新型治疗性肽，包括胸腺肽β4（Tβ4）及其片段，用于组织和器官的保护、修复和再生。
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