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Applied Therapeutics Inc

存续
上市

公司全称：Applied Therapeutics Inc

国家/地区：美国/——

类型：生物制药商

公司介绍：

Applied Therapeutics, Inc.于2016年1月20日在特拉华州注册成立，总部位于纽约。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，开发了一系列新产品候选产品，针对未满足医疗需求的有效分子靶标。该公司的药物开发方法利用最近的技术进步来设计改良药物，利用生物标志物的早期使用来确认生物活性，并侧重于缩短的调节途径。他们的第一个分子靶标是醛糖还原酶，或AR，一种在氧化应激条件下将葡萄糖转化为山梨糖醇的酶，并且涉及多种疾病。他们的AR抑制剂或ARI计划目前包括三个小分子，这些小分子都被设计成有效的选择性ARI，并被设计成具有独特的组织渗透性特征，以针对不同的疾病状态，包括糖尿病并发症，心脏病和罕见的儿科代谢疾病。他们的ARI计划应用策略，他们还开发了一个针对选择性抑制磷脂酰肌醇3-激酶或PI3K亚基的程序，该子单元已导致早期肿瘤学治疗。

基本信息

成立时间：

2016-01-20

员工人数：

15~50人

联系电话：

1-212-2209226

联系邮箱：

info@appliedtherapeutics.com

地址：

545 Fifth Avenue Suite 1400 New York NY 10017

公司官网：

www.appliedtherapeutics.com

企业画像

行业领域：

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

团队信息

Shoshana Shendelman ——

President,Chief Executive Officer and Chair of the Board of Director 薪酬：

个人简介：——

Les Funtleyder ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Teena Lerner ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Stacy J. Kanter ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Jay S. Skyler ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

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企业动态

Applied Therapeutics 被Cycle Group Holdings Limited收购

2025-12-12 00:00:00

生物制药公司Applied Therapeutics宣布与Cycle Group Holdings Limited达成最终协议，Cycle将收购Applied。Applied专注于罕见病的新药研发，其领先候选药物govorestat用于治疗中枢神经系统罕见代谢疾病。Cycle将发起一项收购要约，以每股0.088美元的现金价格收购Applied的全部流通股，并附带一项不可转让的或有价值权（CVR）。交易预计在2026年第一季度完成。

Applied Therapeutics公布第三季度财务结果及监管策略更新

2025-11-14 00:00:00

Applied Therapeutics公司报告了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并更新了其监管策略。公司正在推进govorestat在治疗CMT-SORD的潜在新药申请（NDA）提交，并计划与FDA讨论可能的III期临床试验设计。此外，公司还计划在2025年第四季度与FDA会面，讨论govorestat治疗经典半乳糖血症的监管路径。公司还公布了一项针对PMM2-CDG的单个患者研究的结果，该研究显示govorestat治疗PMM2-CDG具有良好的耐受性和临床效果。公司还宣布了董事会领导层的过渡。

简体中文标题

2025-09-29 00:00:00

Applied Therapeutics公司在其aldose reductase抑制剂govorestat的新研究中，宣布与FDA达成协议，针对sorbitol dehydrogenase缺乏症进行药物研发。该研究计划在全球16个地点招募155名患者，旨在观察govorestat对功能、临床和患者报告结果的长远影响。尽管在先前的Phase II/III INSPIRE试验中govorestat未能显著改善患者的10米跑走测试成绩，但公司依然聚焦于积极的结果，包括运动能力和生活质量的改善，以及血液中sorbitol水平的显著降低。William Blair分析师指出，FDA可能已认为现有数据足以支持加速批准，但需等待Applied Therapeutics的官方确认。此外，William Blair还关注了Applied Therapeutics的财务状况，截至6月30日，公司现金及现金等价物为3040万美元，但分析师认为这可能会给公司带来“增加的财务风险”。SORD是一种罕见的遗传性疾病，其特征是神经中sorbitol糖的积累，导致感觉丧失和肌肉无力。

Applied Therapeutics 在周围神经学会 2025 年年会上以最新口头报告的形式呈报 Govorestat 治疗 CMT-SORD 的 INSPIRE 2/3 期试验的完整 12 个月临床结果和新的顶线数据

2025-05-19 00:00:00

Applied Therapeutics在2025年PNS年会上展示了其治疗SORD缺陷（一种CMT疾病亚型）的药物govorestat（AT-007）的12个月和18/24个月临床数据。该药通过降低血液中山梨醇水平，改善了患者的功能和生活质量。试验结果显示，govorestat能够显著减缓疾病进展，且90%的患者已进入开放标签扩展研究。公司正与FDA合作，争取2025年提交新药申请。

Applied Therapeutics 宣布接受最新摘要在 2025 年周围神经学会年会上进行口头报告

2025-05-10 05:00:00

Applied Therapeutics公司宣布将在PNS 2025年会上口头报告其govorestat（AT-007）在SORD缺陷患者中的12个月临床数据，并展示18个月和24个月的新数据。该药物是用于治疗罕见病Charcot-Marie-Tooth Sorbitol Dehydrogenase Deficiency（CMT-SORD）的Aldose Reductase Inhibitor，已获得EMA和FDA的孤儿药资格。公司还计划开发针对其他罕见病的治疗药物。

Applied Therapeutics 收到美国 FDA 关于治疗经典半乳糖血症的 Govorestat 新药申请的完整回复函

2024-11-28 00:00:00

Applied Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）发出完整回复信（CRL），拒绝批准其针对经典半乳糖血症的药物govorestat。FDA指出，NDA存在临床应用方面的缺陷。公司计划与FDA会面，讨论可能的NDA重新提交或申诉方案。尽管如此，公司对govorestat在临床试验中展现出的疗效和安全性表示信心，并致力于为半乳糖血症患者提供治疗。此外，公司还在开发govorestat治疗SORD缺乏症，预计将在2025年第一季度提交NDA。

Applied Therapeutics 提供 Govorestat 用于治疗经典半乳糖血症的法规最新情况

2024-09-18 00:00:00

Applied Therapeutics公司宣布，其针对经典半乳糖血症的治疗药物govorestat的新药申请（NDA）审查进展顺利。公司已完成与FDA的会议，FDA表示无需召开咨询委员会会议，并继续优先审查该NDA，预计10月将确定上市后要求。PDUFA目标行动日期保持不变，为11月28日。Shoshana Shendelman博士表示，公司致力于为半乳糖血症患者提供治疗，并已做好商业准备，包括建立有效的患者访问计划、提高医生认知和强化支付方参与。半乳糖血症是一种罕见遗传代谢疾病，约3,000名美国患者和80名新生儿患有此病。Govorestat是一种针对多种罕见神经疾病的Aldose Reductase Inhibitor，包括半乳糖血症、SORD缺乏症和PMM2-CDG。

Applied Therapeutics 将在 ACC 2024 上展示糖尿病心肌病 3 期 ARISE-HF 研究的结果

2024-04-04 19:00:00

Applied Therapeutics公司宣布将在2024年美国心脏病学会（ACC）年会上口头报告其针对糖尿病心肌病（DbCM）的药物AT-001（caficrestat）的3期ARISE-HF研究的完整结果。该研究在1月份已公布初步结果，显示AT-001治疗能够稳定心脏功能，并在未接受SGLT2或GLP-1联合治疗的患者亚组中显示出统计学上显著的差异。ACC会议还将包括关于进展为显性心力衰竭和其他次要结果指标的重要数据。AT-001治疗在DbCM患者中防止了进展为显性心力衰竭，与安慰剂相比（p=0.0285）。此外，还将展示详细的药物安全性数据，表明AT-001在大规模患者群体中安全且耐受性良好。研究结果将在ACC会议后的同一天在《美国心脏病学会杂志》（JACC）上同步发表。

Applied Therapeutics 向 FDA 提供 Govorestat 治疗经典半乳糖血症的 PDUFA 目标行动日期的最新信息

2024-03-29 04:30:00

Applied Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将govorestat（AT-007）治疗经典半乳糖血症的新药申请（NDA）的审查期延长三个月，新的PDUFA目标行动日期为2024年11月28日。FDA表示需要更多时间来审查补充分析，并将其视为NDA的重大修订。尽管PDUFA行动日期的延长代表了一种延迟，但公司仍对govorestat在半乳糖血症治疗中的潜在批准表示信心，并将继续与FDA紧密合作。Govorestat是一种正在开发的醛糖还原酶抑制剂（ARI），用于治疗包括半乳糖血症在内的多种罕见病。如果获得批准，将成为首个针对半乳糖血症的药物，也是Applied Therapeutics公司的首个商业产品。此外，公司已向EMA提交了govorestat治疗经典半乳糖血症的营销授权申请（MAA），预计将在2024年第四季度获得EMA的决定。

Applied Therapeutics 宣布 FDA 受理 Govorestat 治疗经典半乳糖血症的新药申请并优先审评

2024-02-28 21:00:00

Applied Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗经典半乳糖血症的新药申请（NDA）的审查，并授予优先审评资格，预计2024年8月28日作出决定。该申请是基于govorestat（AT-007）在儿童和成人半乳糖血症患者中的临床试验数据。此外，EMA已接受该药物的上市许可申请（MAA）进行审查。如果获得批准，govorestat将成为首个针对半乳糖血症的治疗药物。

Applied Therapeutics 宣布 AT-001 治疗糖尿病心肌病的 ARISE-HF 3 期研究的顶线结果

2024-01-04

AT-001（caficrestat）在治疗糖尿病心肌病（DbCM）患者中显示出稳定心脏功能的能力，与安慰剂组相比，安慰剂组在15个月内功能下降，而AT-001治疗组的平均变化为-0.01 ml/kg/min。在未同时接受SGLT2或GLP-1治疗的特定亚组中，AT-001治疗显示出统计学上显著的心脏功能改善，而安慰剂组则恶化。AT-001显示出良好的安全性和耐受性，没有严重不良事件。AT-001有望成为治疗DbCM患者的重要工具。目前，DbCM没有批准的治疗方法，存在对预防病情恶化和进展为显性心力衰竭的高未满足医疗需求。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2024-02-28

Applied Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

Perceptive Advisors;
Janus Henderson Investors;
[+6]

——

2020-01-29

Applied Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

增发

——

2019-05-14

Applied Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

上市

——

2019-02-01

Applied Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

B轮

——

2017-02-08

Applied Therapeutics Inc

生物制药商

医药研发/制造
化学&生物药

A轮

——

交易事件

交易标题

主要参与方

其他参与方

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按季度

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2024-12-31

2023-12-31

2022-12-31

2021-12-31

截止日期

2025-09-30

2025-06-30

2025-03-31

2024-12-31

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企业公告

公告标题

公告类型

公告日期

【4】Statement of changes in beneficial ownership of securities

其他

2025-12-18

【144】Report of proposed sale of securities

其他

2025-12-16

【SCHEDULE 13G/A】Statement of Beneficial Ownership by Certain Investors

其他

2025-12-15

【8-K】Current report

监管和公司治理

2025-12-12

【SC14D9C】Written communication relating to third party tender offer

其他

2025-12-12

产品管线

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药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

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批准上市

其他/失败
/未知

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