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AURN001成为首个同种异体细胞疗法，获FDA双重认定！
首个同种异体细胞疗法AURN001获美国FDA突破性疗法和再生医学先进疗法认定，用于治疗角膜内皮疾病继发的角膜水肿。该疗法由Aurion Biotech研发，通过体外扩增角膜内皮细胞并注射到患者角膜内，快速治疗且恢复期短。全球范围内，同种异体细胞疗法领域迎来积极进展，包括传奇生物等国内公司也在该领域积极布局。 -
2024年6月：共8家CGT领域公司获得融资
2024年6月，康元医疗、莱芒生物、迦进生物和赛桥生物等8家CGT公司获得融资，用于研发、临床试验、IND申报和商业化进程，涉及降低生产成本、提升药物可及性和推动基因治疗技术产业化。这些融资和合作有助于加速CGT技术的研发和商业化，为医疗行业带来创新。 -
又一左甲状腺素钠仿制药雷替斯未过评，首家过评企业将花落谁家？
国家药品监督管理局通知显示，左甲状腺素钠仿制药“雷替斯”暂未通过一致性评价，该市场竞争激烈，多家企业正进行仿制药申报。左甲状腺素钠作为窄窗药物，仿制药与原研药在临床等效性上存在差异。目前，Uni-Pharma、Dr. Reddys'、Viatris等企业进度领先，预计将成为首家过评企业，市场格局待变。 -
首款DMD基因疗法Elevidys获FDA完全批准！
6月20日，Sarepta Therapeutics的DMD基因疗法Elevidys获美国FDA扩展适应症批准，用于≥4岁DMD患者。该疗法通过基因重组技术，治疗DMD病因，疗效显著。受此影响，公司股价上涨5%。Elevidys的成功获批进一步巩固了其市场地位，而其他竞争对手如辉瑞和NS Pharma的DMD疗法则遭遇挫折。Sarepta还开发多款DMD小核酸疗法，销售持续增长。 -
中国biotech的PTK7 ADC药物【MTX-13】以12亿美元成功出海！
生物制药公司Day One与中国biotech就创新PTK7 ADC药物MTX-13达成12亿美元独家许可协议。MTX-13（后更名为DAY301）针对多种实体肿瘤有良好疗效，预计今年底或明年初进行I期试验。此药物由多家单位合作开发，包括ADC药物开发专家普众发现。Day One期望DAY301成为一流药物，并扩大其产品线。 -
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先锋制药：14亿+注射用头孢唑林钠通过一致性评价！
6月20日，安徽省先锋制药的注射用头孢唑林钠通过一致性评价，该药物为广谱抗菌的头孢菌素类抗生素，2023年全国销售额近14亿元。先锋制药在仿制药布局上积极，已提交16个品种的仿制申请，2024年至今已有7个品种过评。 -
科伦药业：创新抗体偶联药物SKB518获批临床，引领晚期实体瘤治疗新篇章
科伦药业在创新药物研发上再次取得重要突破，其创新抗体偶联药物SKB518成功获批临床，标志着晚期实体瘤治疗领域迎来新篇章。SKB518的临床前研究已展现出良好的有效性和安全窗，有望为肿瘤患者提供新的治疗选择。 -
国内首仿过评！齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产
6月18日，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊作为国内首仿+首家过评药品获批生产，该药为罕见病用药，原研辉瑞。齐鲁制药在仿制药领域积极布局，已有多个品种提交申请，并有多款药品实现首家过评，显示出强大的研发实力和市场竞争力。 -
普瑞巴林胶囊再添新兵：新华制药、恩华药业同日获批上市
6月18日，新华制药和恩华药业的普瑞巴林胶囊同日获批上市，该药物主要用于治疗多种神经性疼痛和癫痫，2023年全国医院销售额超4亿元。目前，国内超30家药企正申请仿制普瑞巴林。
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