国内首仿过评！齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产

6月18日，据NMPA官网公示，齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产，为国内首仿+首家过评。2024年至今，齐鲁制药有5个品迎来种首家过评。

截图来源：NMPA

氯苯唑酸(Vyndaqel)原研来自辉瑞，是一款罕见病用药，以阻止转甲状腺素蛋白分解，进而防止淀粉样蛋白原纤维的形成并延缓神经疾病的进展，适用于转甲状腺素蛋白淀粉样变多发性神经病(ATTR-PN)的治疗。辉瑞的原研药一经推出，销量便迅速扩大，据药融云数据库显示，氯苯唑酸产品在2022年全球销售额超20亿美元。辉瑞公司公布的财报显示，氯苯唑酸在2023年为辉瑞贡献了高达33.21亿美元的销售额。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

目前，在国内市场氯苯唑酸葡胺软胶囊、氯苯唑酸软胶囊仅原研辉瑞获批。齐鲁制药、南京正大天晴制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊于2023年1月、2月先后提交了仿制药申请，此次，齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊顺利获批，拿下国内首仿+首家过评。

截图来源：药融云中国药品批文数据库

在仿制药布局方面，齐鲁制药提交了达沙替尼片、利奥西呱片、枸橼酸伊沙佐米胶囊、注射用卡非佐米等63个品种的仿制申请，均在审评审批中。

截图来源：药融云中国药品审评数据库

此外，齐鲁制药（含子公司）有超160个品种过评，其中氯苯唑酸葡胺软胶囊头孢泊肟酯片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液等56个品种为首家过评。

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

2024年至今，齐鲁制药（含子公司）有氯苯唑酸葡胺软胶囊、泊马度胺胶囊、注射用头孢噻肟钠等17个（5个首家）品种过评，其中氯苯唑酸葡胺软胶囊、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液为国内首仿，泊马度胺胶囊国产第2家获批，艾曲泊帕乙醇胺片国产第3家获批。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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