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国内首仿过评!齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产

药融云
337
1个月前

齐鲁制药

氯苯唑酸

仿制药

获批生产

6月18日,据NMPA官网公示,齐鲁制药提交的4类仿制药氯苯唑酸葡胺软胶囊获批生产,为国内首仿+首家过评。2024年至今,齐鲁制药有5个品迎来种首家过评。

截图来源:NMPA

氯苯唑酸(Vyndaqel)原研来自辉瑞,是一款罕见病用药,以阻止转甲状腺素蛋白分解,进而防止淀粉样蛋白原纤维的形成并延缓神经疾病的进展,适用于转甲状腺素蛋白淀粉样变多发性神经病(ATTR-PN)的治疗。辉瑞的原研药一经推出,销量便迅速扩大,据药融云数据库显示,氯苯唑酸产品在2022年全球销售额超20亿美元。辉瑞公司公布的财报显示,氯苯唑酸在2023年为辉瑞贡献了高达33.21亿美元的销售额。

截图来源:药融云全球药物研发数据库

目前,在国内市场氯苯唑酸葡胺软胶囊氯苯唑酸软胶囊仅原研辉瑞获批。齐鲁制药、南京正大天晴制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊于2023年1月、2月先后提交了仿制药申请,此次,齐鲁制药的氯苯唑酸葡胺软胶囊顺利获批,拿下国内首仿+首家过评。

截图来源:药融云中国药品批文数据库

在仿制药布局方面,齐鲁制药提交了达沙替尼片利奥西呱片枸橼酸伊沙佐米胶囊注射用卡非佐米等63个品种的仿制申请,均在审评审批中。

截图来源:药融云中国药品审评数据库

此外,齐鲁制药(含子公司)有超160个品种过评,其中氯苯唑酸葡胺软胶囊头孢泊肟酯片盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液等56个品种为首家过评。

截图来源:药融云过评药品汇总数据库

2024年至今,齐鲁制药(含子公司)有氯苯唑酸葡胺软胶囊泊马度胺胶囊注射用头孢噻肟钠等17个(5个首家)品种过评,其中氯苯唑酸葡胺软胶囊盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液为国内首仿,泊马度胺胶囊国产第2家获批,艾曲泊帕乙醇胺片国产第3家获批。

参考来源:

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

<END>

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