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2024年第51周12.16-12.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有115项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号102项，新注册分类临床申请受理号7项，一致性评价申请8项；共10个品种通过一致性评价，本周无视同通过品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，是正大天晴的司美格鲁肽注射液（按受理号计3项）。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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1年前
2024年第51周12.16-12.22国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.12.16-2024.12.22期间共有94个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中国产药品受理号71个，进口药品受理号23个，共计75款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药37款，生物药37款，中药1款。

摩熵医药

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1年前
（英国药监局官网MHRA）英国药品信息在线查询网站及网址

摩熵医药中的英国药典数据库是目前国内收载英国药典最全面的数据库，收载于摩熵医药-国外药典数据库当中，提供了英国药典的BP2009、BP2010、BP2012 Updated、BP2013、BP2013 Updated、BP2014、BP2015、BP2015(Ph. Eur. 8.5 update)、BP2016、BP2016 (Ph. Eur. 8.6 update)、BP2016 (Ph. Eur. 8.7 update)、BP2016 (Ph. Eur. 8.8 update)、BP2017、BP2017(Ph. Eur. 9.0 update)、BP2017(Ph. Eur. 9.1 update)、BP2017(Ph. Eur. 9.2 update)、BP2017 Updated、BP2018、BP2018(Ph. Eur. 9.3 update)、BP2018(Ph. Eur. 9.4 update)、BP2018(Ph. Eur. 9.5 update)、BP2019、BP2019(Ph. Eur. 9.6 update)、BP2019(Ph. Eur. 9.7 upd

我有一颗黄杨树

英国英国药典药品查询

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HIF-PHI创新药罗沙司他再添三家仿制药企，市场格局生变

12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。

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罗沙司他胶囊仿制药药品审评审批慢性肾脏病贫血

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1年前
葆元医药力作他雷替尼疗效显著获FDA优先审评，ROS1阳性NSCLC患者迎新希望

12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。

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葆元医药他雷替尼 FDA优先审评非小细胞肺癌

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RAPT引进济民可信长效IgE抗体JYB1904布局食物过敏治疗市场，股价飙升111%

2024年12月23日，RAPT Therapeutics引进济民可信长效IgE抗体JYB1904（RPT904）大中华区外全球权益，协议总金额7.075亿美元。JYB1904旨在成为优于奥马珠单抗的治疗选择，目前在中国进行II期试验，RAPT股价因此大涨111%。

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RAPT 长效IgE抗体 JYB1904 食物过敏股价

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舒泰神子公司贝捷泰引入2亿投资，加速STSP-0601等三大核心项目研发

2024年12月24日晚，舒泰神子公司贝捷泰拟增资扩股及股权转让，引入金易原力基金，增资1.33亿，转让股权6666.67万。金易原力基金共出资2亿，持股8.3916%。核心研发项目STSP-0601、STSA-1301、STSA-1503进展顺利。

药融圈

舒泰神贝捷泰投融资新药研发

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翰宇药业利拉鲁肽注射液FDA获批，解决2型糖尿病患者用药难题

2024年12月23日，翰宇药业利拉鲁肽注射液正式获美国FDA批准，为首个每日一次GLP-1注射剂仿制药，适用于成人和10岁及以上2型糖尿病患者。该注射液在美国等地处于短缺状态，FDA优先评估短缺药物申请。翰宇药业在其他地区也将陆续申报。

药通社

翰宇药业利拉鲁肽注射液 FDA药品审评获批上市 2型糖尿病

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1年前
齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗生物类似药同日获批，乳腺癌治疗市场迎新变局

12月23日，NMPA官网公示齐鲁制药和正大天晴的帕妥珠单抗注射液生物类似药获批上市，打破罗氏独家市场。帕妥珠单抗原研由罗氏研发，2023年销售额超35亿。目前7家企业开发帕妥珠单抗生物类似药，未来市场竞争将更加激烈。两家企业还有多项生物制药成果。

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齐鲁制药正大天晴帕妥珠单抗生物类似药药品审评审批乳腺癌

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1年前
罗氏：莫妥珠单抗在国内获批上市！双重靶向机制精准消除恶性B细胞

12月23日，NMPA正式批准了罗氏的双抗药物莫妥珠单抗上市，为复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者提供了新的治疗希望。这款药物通过独特的双重靶向机制，实现了对恶性B细胞的有效消除，并在临床试验中展现出了优异的疗效和安全性。同时，这也是罗氏在中国开发的第二款CD3/CD20双抗药物，标志着罗氏在淋巴瘤治疗领域的不断创新和突破。

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罗氏 CD20/CD3双抗莫妥珠单抗获批上市恶性B细胞滤泡性淋巴瘤

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1年前