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2023年第一季度，FDA拒批的6款药物！（附原因）

2023年1季度，有6款新药上市申请收到了FDA发出的完整回复函（CRL），而被拒理由绝大多数集中于对产品有效性和安全性的质疑上，包括临床获益存疑、临床数据单一等问题。

生物药大时代

FDA

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3年前
重创！默沙东和卫材的“可乐组合”两项III期试验宣告失败

默沙东的可瑞达(Keytruda，帕博利珠单抗)和卫材的乐卫玛(Lenvima，仑伐替尼)被称为“可乐组合”，是PD-1联合疗法中备受瞩目的存在。默沙东的抗PD-1疗法Keytruda与卫材的酪氨酸激酶抑制剂Lenvima在过去已经征服了肿瘤学领域前沿。但最近的两次试验失败给这对组合蒙上了阴影。

生物药大时代

默沙东卫材临床试验

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3年前
抗炎抗风湿药物零售市场TOP10！竞争激烈，布洛芬遥遥领先！

一提到风湿免疫疾病，不知道有没有人会想起那些年在电视节目间隙，各地方卫视循环播放的关于风湿病、类风湿关节炎、痛风等疾病治疗药物的洗脑广告。其中，抗炎抗风湿药物主要是用于肌肉骨骼系统的一类药物，主要由非甾体类抗炎药、改变病情抗风湿药或慢作用抗风湿药和生物制剂组成。

摩熵医药（原药融云）

抗炎药抗风湿药布洛芬

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3年前
22家医药生物企业营收突破百亿，14家亏损！百济神州巨亏136.42亿！

又到了一年一度的财报季。时间来到4月，越来越多的A股上市公司披露其2022年年报。截至4月3日，已有125家A股医药生物公司发布了2022年年度报告。数据显示，上海医药、白云山、南京医药营收规模位居前三。

摩熵医药（原药融云）

生物医药药企年报

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3年前
国内首家！四川药企申报「阿巴帕肽」仿制药临床，治疗骨质疏松症

近日，成都国为生物递交的3类仿制化药「阿巴帕肽注射液」临床申请获CDE受理。这是国内首家申报该骨质疏松症骨形成促进剂的药企，获批上市后，可为国内女性患者带来福音！

摩熵医药（原药融云）

仿制药骨质疏松症

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3年前
分拆自辉瑞，动物保健“王者”！Zoetis硕腾强势构建一体化业务闭环

近年来，全球动物保健市场稳步增长，据市场调研机构Market Research Future统计，2021年全球动物保健市场规模约为359亿美元，预计到2030年将达到750.2亿美元。其中，美国的硕腾/Zoetis是全球最大的动物保健公司，也是全球动物保健行业的领导者，其前身是辉瑞的动物保健部门。

药融圈

动物保健硕腾

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3年前
肠内管给药的仿制药体外试验建议及思考

肠内营养管（Enteral Feeding Tube，以下简称“肠内管”，包括鼻胃管、胃管、鼻十二指肠管等）给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗效的产品，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。

药事纵横

仿制药肠内管给药

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3年前
辉瑞RSV疫苗3期临床实验数据公布，保护力和安全性皆在线！

4月5日，辉瑞在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发布两篇论文，公布其RSV（呼吸道合胞病毒）候选疫苗RSVpreF的两项3期临床试验的积极结果。两项临床试验结果均显示出，该RSV疫苗保护力强劲，同时安全性良好。

生物药大时代

辉瑞 RSV疫苗临床实验

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3年前
最新！2款仿制药通过一致性评价，获准上市！

4月6日，NMPA发布2023年04月06日药品批准证明文件送达信息，本批次共有3个受理号获批。北京新沿线医药（亿帆医药全资子公司）的丁甘交联玻璃酸钠注射液获批、上海强生制药2条尼古丁咀嚼胶受理号获批。

摩熵医药（原药融云）

一致性评价

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3年前
合成生物学龙头：Ginkgo收购AAV载体开发公司！

4月5日，Ginkgo Bioworks宣布，收购StrideBio的AAV衣壳和载体平台资产，并计划在向Ginkgo转让某些额外的内部许可协议后进行二次交易。Ginkgo将把这些功能和知识产权整合到其端到端AAV基因治疗开发平台中，使Ginkgo的客户能够利用新工具有效地靶向许多不同的组织类型，并有可能提高其未来基因疗法的安全性。

细胞基因治疗前沿

合成生物学 Ginkgo 收购

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3年前