默沙东的可瑞达(Keytruda，帕博利珠单抗)和卫材的乐卫玛(Lenvima，仑伐替尼)被称为“可乐组合”，是PD-1联合疗法中备受瞩目的存在。
默沙东的抗PD-1疗法Keytruda与卫材的酪氨酸激酶抑制剂Lenvima在过去已经征服了肿瘤学领域前沿，特别是在先前未治疗的肾癌中引发了同类最佳评估。但最近的两次试验失败给这对组合蒙上了阴影。
近日，默沙东/卫材宣布，Keytruda联合Lenvima作为成人不可切除或转移性黑色素瘤初始治疗的3期LEAP-003研究未达主要终点。在独立数据监测委员会的要求下，默克和卫材宣布退出该联合试验。
LEAP-003研究共纳入674例患者，1:1随机分组接受Keytruda（每3周静注200mg）与Lenvima（每日口服20mg）或Keytruda（每3周静注200mg）与安慰剂。早期的期中分析结果显示，该研究达到显著改善患者PFS的主要终点，但是最终研究显示：与单独使用Lenvima相比，Keytruda+Lenvima联合疗法不能显著改善患者OS。
雪上加霜的是，Keytruda和Lenvima治疗微卫星稳定/错配修复完整不可切除或转移性结直肠癌患者的III期LEAP-017研究也未达OS的主要终点。默沙东和卫材似乎还在推进LEAP-017，因为两位合作伙伴他们没有在新闻稿中提到中止该试验。
卫材肿瘤学临床开发高级副总裁Corina Dutcus医学博士在一份声明中说：“虽然这些结果与我们最初的预期不同，但这两项研究的结果将有助于我们更好地了解Keytruda和Lenvima联合作用。”
到目前为止，“可乐组合”（Keytruda-Lenvima组合）已获批两项适应症。这对组合在2019年首次获得了用于子宫内膜癌治疗的加速批准，并于2021年夏天将这一批准转变为完全批准。几周后，“可乐组合”再度获FDA批准一线治疗晚期肾癌患者。
除此之外，默沙东与卫材将继续合作投资Keytruda和Lenvima用于其他10多项LEAP试验，治疗一系列肿瘤，包括子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌和食道癌。
参考资料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-eisais-lenvima-ketruda-combo-drops-ball-melanoma-tanking-trial-process
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2026-07-22
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