近日，成都国为生物递交的3类仿制化药「阿巴帕肽注射液」临床申请获CDE受理。这是国内首家申报该骨质疏松症骨形成促进剂的药企，获批上市后，可为国内女性患者带来福音！
截图来源：CDE官网
阿巴帕肽(abaloparatide)最初由法国Ipsen制药公司研制，后授权给美国Radius Health生物制药公司开发，负责在美国上市和销售。阿巴帕肽是人工合成的34个氨基酸的多肽，机制为甲状旁腺激素相关蛋白的类似物，通过选择性激活甲状旁腺素1型受体的信号通路，调节代谢，促进骨骼形成。2017年获得FDA批准上市，2021年获得日本PMDA批准，商品名为Tymlos，用于具有骨质疏松症高风险的绝经后女性人群。
骨质疏松症(osteoporosis OP)是指以骨量丢失、骨组织显微结构破坏或骨强度下降所致的骨脆性增加和易于骨折为特征的一种全身性骨骼疾病。骨质疏松症属于退行性疾病，中国存在庞大患者群体。据卫健委（2018年）的数据，我国骨量减少及OP患者数量已达到3亿以上，50岁以上人群OP患病率为19.2%。而65岁以上人群OP患病率达到32.0%，其中女性为51.6%。
骨质疏松症治疗药物可分为骨吸收抑制剂、骨形成促进剂及其他机制药物。据药融云数据库显示，我国目前唯一获批的骨形成促进剂为特立帕肽，已有原研礼来、上海联合赛尔生物和信立泰药业获得批文，院内销售额在3千万元左右。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
和特立帕肽相比，阿巴帕肽不仅能显著提高腰椎骨密度(bone mineral density，BMD)，还可以提高髋部和股骨颈BMD，显著降低椎体和非椎体骨折风险，并降低高钙血症的发生率。除了本次仿制药申报临床的成都国为生物外，暂无其他药企布局该品种。
值得一提的是，在刚刚过去的第八批国采中，成都国为生物的骨质疏松症治疗药物骨化三醇软胶囊（商品名：甘同®）以第一顺位成功中选，是国为医药中选的第五个国家集采品种。
成都国为生物集采中标品种
截图来源：药融云药品集中采购数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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