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国产首仿药决出！石药集团获批$22亿高难度品种，治疗银屑病

3月27日，石药集团发布公告，其阿普米司特片获得药品注册批件，用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者。此前曾有多家企业以仿制新3类报产该$22亿银屑病高难度品种，但均折戟成沙，终未获批。石药集团为这一热门品种的“国内首仿药+首家过评”。

摩熵医药（原药融云）

首仿药石药集团一致性评价银屑病

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3年前
加快核酸药物开发，蛋白质定量新工具！

随着mRNA新冠疫苗成功，RNA药物进入快速发展阶段。在全球范围内，RNA疗法为各国研究人员扩大药物开发靶点范围提供了独特机会，其作用靶点的多样性引起了领先的科研机构、新兴生物技术公司和大制药公司极大关注。

药融圈

核酸药物药物开发

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3年前
药学研究中不能轻视的相容性

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

药事纵横

药学研究相容性

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3年前
注射微球：市场现状和前景分析！

药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体，早在上世纪80年代，美国的微球技术就已经成熟，第一个产品于1984年获得了FDA批准。因微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向。

药事纵横

注射微球微球

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3年前
股价上涨11.06%！诺华17.5亿美元押注双环肽技术，Bicycle再签大单

3月28日，Bicycle Therapeutics宣布已与诺华达成战略合作协议，在Bicycle的双环肽技术平台的基础上，开发、制造和商业化针对多个肿瘤靶点的双环肽放射性偶联药物（BRCs）。受此消息影响，Bicycle公司的股价在周二上涨11.06%，目前总市值6.05亿美元。

生物药大时代

诺华 Bicycle 合作双环肽

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3年前
为提高儿科人群药物研发效率，CDE发布最新指导原则！

为指导企业提高儿科人群药物研发效率，药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》（见附件）。自发布之日起施行。

药通社

CDE发布指导原则儿科药药物研发

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3年前
重磅！全国中成药集采文件（征）发布，16个品种，覆盖30个省级单位！

3月27日，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》。本次联盟地区集中带量采购品涉及16个品种，采购周期为2年，视情况可延长1年。集采范围覆盖由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、广东等联盟地区。

药通社

中成药集采

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3年前
股价下跌近50%！这家细胞疗法公司财报公布，砍管线、裁员

3月27日，细胞疗法生物技术公司Gamida Cell发布2023财报，报告显示，公司2022年净亏损7940万美元，研发费用为4270万美元，现金及现金等价物总额6470万美元。Gamida财报公布后，受战略重组以及裁员信息的影响，这家细胞疗法公司的股价下跌近50%。

细胞基因治疗前沿

细胞疗法

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3年前
6亿高端仿制药！先声药业通过一致性评价，拿下国产第3家

日前，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中，海南先声药业的碳酸司维拉姆片获批上市，视同通过一致性评价，成为国产第3家获批生产该6亿高端仿制药的企业。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率，该品种在国内的市场依然稳步增长。

摩熵医药（原药融云）

一致性评价先声药业高端仿制药

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3年前
抗凝药物销售破亿！上海药企仿制药申报上市，冲刺国产第2家

据CDE官网公示，上海迪赛诺医药递交的又一项甲苯磺酸艾多沙班片仿制药申报上市申请获受理。2022年前三季度，该抗凝药物销售额大涨302%，一举破亿！目前该品种国内仅1家原研+1家仿制获批生产，上海迪赛诺医药冲刺国产第2家，正面迎战正大天晴、扬子江药业...

摩熵医药（原药融云）

抗凝药物仿制药迪赛诺医药

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3年前